Vorikonazol Sandoz 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

vorikonazol

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J02AC03

INN (International ime):

vorikonazol

Doziranje:

200 mg

Farmaceutski oblik:

prašak za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovenijaSalutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-519187061-01]; 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-519187061-02]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-519187061-03] Urbroj: 381-12-01/38-18-03

Datum autorizacije:

2018-11-29

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
VORIKONAZOL SANDOZ 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Vorikonazol Sandoz i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Vorikonazol Sandoz
3. Kako se primjenjuje Vorikonazol Sandoz
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Vorikonazol Sandoz
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE VORIKONAZOL SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Vorikonazol Sandoz sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. Vorikonazol
Sandoz je lijek za liječenje
gljivičnih infekcija. Djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast
gljivica koje uzrokuju infekciju.
Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2
godine) sa:

invazivnom aspergilozom (vrsta gljivične infekcije uzrokovana vrstama
iz roda _Aspergillus_)

kandidemijom (druga vrsta gljivične infekcije uzrokovana vrstama iz
roda _Candida_) u
bolesnika bez neutropenije (bolesnika koji nemaju neuobičajeno niske
razine bijelih krvnih
stanica)

ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda _Candida_ kad
je gljivica otporna na
flukonazol (drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz roda _Scedosporium
_ili _Fusarium _(dva
različita roda gljivica).
Vorikonazol Sandoz namijenjen je bolesnicima s gljivičnim infekcijama
koje se pogoršavaju i mogu
biti opasne po ţivot.
Prevencija

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Vorikonazol Sandoz 200 mg prašak za otopinu za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
Nakon rekonstitucije svaki ml sadrži 10 mg vorikonazola.
Rekonstituiranu otopinu prije primjene treba
dodatno razrijediti.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka bočica sadrži do 228,7 mg natrija i 3,4 g natrijeva
sulfobutileter ß-ciklodekstrina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijeli liofilizirani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i
namijenjen je primjeni u odraslih i
djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama:

liječenje invazivne aspergiloze.

liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju.

liječenje teških invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom
(uključujući _C. krusei_) rezistentnih
na flukonazol.

liječenje teških gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz rodova
_Scedosporium _i _Fusarium_.
Vorikonazol Sadoz treba primjenjivati prvenstveno u bolesnika s
progresivnim, možda i po život
opasnim
infekcijama.

Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija visoko rizičnim
alogeneičkim hematopoetskim
matičnim stanicama (HSCT) primatelja.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
H A L M E D
21 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
Prije započinjanja i tijekom liječenja vorikonazolom potrebno je
pratiti i prema potrebi korigirati
poremećaje ravnoteže elektrolita poput hipokalijemije,
hipomagnezijemije i hipokalcijemije (vidjeti dio
4.4).
Preporučuje se primjenjivati lijek Vorikonazol Sandoz tijekom
razdoblja od 1 do 3 sata, uz
maksimalnu brzinu infuzije od 3 mg/kg na sat.
Vorikonazol je dostupan i u obliku filmom obloženih tableta od 50 mg
i 200 mg i praška za
oralnu suspenziju od 40 mg/ml.
Liječenje
_Odrasli_
Liječenje mora započeti primjenom odgovarajuće udarne doze
intravenskog ili peroralnog oblika