Voriconazole Sandoz 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Država: Poljska

Jezik: poljski

Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivni sastojci:

Voriconazolum

Dostupno od:

Sandoz GmbH

ATC koda:

J02AC03

INN (International ime):

Voriconazolum

Doziranje:

200 mg

Farmaceutski oblik:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Proizvod sažetak:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991139636; Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991139643

Status autorizacije:

Bezterminowe

Uputa o lijeku

1
NL/H/2835/001/IA/030
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
:
INFORMACJA DLA PACJENTA
VORICONAZOLE SANDOZ, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Voriconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Voriconazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Sandoz
3.
Jak stosować Voriconazole Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Voriconazole Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VORICONAZOLE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Voriconazole Sandoz zawiera substancję czynną worykonazol.
Voriconazole Sandoz jest lekiem
przeciwgrzybiczym, który zabija grzyby wywołujące zakażenia lub
hamuje ich wzrost.
Lek stosuje się w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:

inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego
przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus_
);

kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez
grzyby z rodzaju
_Candida_
)
u pacjentów bez neutropenii (pacjenci bez nieprawidłowo małej
liczby białych krwinek);

ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez
grzyby z rodzaju
_Candida, _
opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);

ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju
_Sce

Svojstava lijeka

1
NL/H/2835/001/IBA030
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazole Sandoz, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu (
_Voriconazolum_
).
Każdy ml przygotowanego roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Przed
podaniem konieczne jest
rozcieńczenie otrzymanego roztworu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera do 228,7 mg sodu i 3,4 g betacyklodekstryny
sulfobutylowego eteru sodowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Biały, liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy z grupy triazoli o szerokim spektrum
działania, jest wskazany
w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dorosłych i u dzieci w
wieku 2 lat i starszych.

Inwazyjna aspergiloza.

Kandydemia u pacjentów bez neutropenii.

Ciężkie, oporne na flukonazol zakażenia inwazyjne wywołane przez
_Candida _
(w tym
_C. krusei_
).

Ciężkie zakażenia grzybicze wywołane przez
_Scedosporium spp_
. i
_Fusarium spp_
.
Voriconazole Sandoz należy stosować głównie u pacjentów z
zakażeniami
postępującymi, mogącymi
zagrażać życiu
.

Profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang.
Hematopoetic Stem Cell
Transplantation).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem należy
kontrolować, czy u pacjenta nie
występują zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia,
hipomagnezemia i hipokalcemia, i w razie
konieczności korygować je (patrz punkt 4.4).
Voriconazole Sandoz należy podawać przez 1 do 3 godzin z maksymalną
szybkością wynoszącą
3 mg/kg mc./godzinę.
Worykonazol dostępny jest również w tabletkach powlekanych o mocy
50 mg i 200 mg i w proszku
2
NL/H