Voriconazole Richter 200 mg tabletki powlekane

Država: Poljska

Jezik: poljski

Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivni sastojci:

Voriconazolum

Dostupno od:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ATC koda:

J02AC03

INN (International ime):

Voriconazolum

Doziranje:

200 mg

Farmaceutski oblik:

tabletki powlekane

Proizvod sažetak:

10 tabl., 5909991248024, Rp; 14 tabl., 5909991248031, Rp; 20 tabl., 5909991248048, Rp; 28 tabl., 5909991248055, Rp; 30 tabl., 5909991248062, Rp

Uputa o lijeku

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VORICONAZOLE RICHTER, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
VORICONAZOLE RICHTER, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Voriconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Voriconazole Richter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Richter
3. Jak stosować lek Voriconazole Richter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voriconazole Richter
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VORICONAZOLE RICHTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Voriconazole Richter zawiera substancję czynną worykonazol.
Voriconazole Richter jest lekiem
przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając lub hamując wzrost grzybów
wywołujących zakażenia.
Worykonazol jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci
w wieku powyżej 2 lat) z:
- inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego
przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus_
),
-
kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez
grzyby z rodzaju
_Candida_
)
u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający
zmniejszonej liczby białych
krwinek),
-
ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez
grzyby z rodzaju
_Candida _
opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
-
ciężkimi zakażeniami g

Svojstava lijeka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazole Richter, 50 mg, tabletki powlekane
Voriconazole Richter, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Voriconazole Richter, 50 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg worykonazolu.
Voriconazole Richter, 200 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg worykonazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Voriconazole Richter,
50 mg, zawiera maksymalnie
59,525 mg laktozy (w postaci 62,665 mg laktozy jednowodnej).
Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Voriconazole Richter,
200 mg, zawiera maksymalnie
238,128 mg laktozy (w postaci 250,650 mg laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Voriconazole Richter, 50 mg, tabletki powlekane:
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy
około 7 mm, z
wygrawerowanym oznaczeniem „V50” po jednej stronie, druga strona
bez oznaczeń.
Voriconazole Richter, 200 mg, tabletki powlekane:
Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane o długości
około 15,6 mm i szerokości 7,8
mm, z wygrawerowanym oznaczeniem „V200” po jednej stronie, druga
strona bez oznaczeń.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Worykonazol to lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z
grupy triazoli, który jest
wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 2 lat
i starszych w:
-
leczeniu inwazyjnej aspergilozy,
-
leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii,
-
leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
_Candida_
(w tym
_C. krusei_
),
-
leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez
_Scedosporium_
spp. i
_Fusarium _
spp.
Voriconazole Richter należy stosować przede wszystkim u pacjentów z
postępującymi, mogącymi
zagrażać życiu zakażeniami.
2
Profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych u