VOPREGIN 200 mg por oldatos infúzióhoz

Država: Mađarska

Jezik: mađarski

Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivni sastojci:

vorikonazol

Dostupno od:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC koda:

J02AC03

INN (International ime):

voriconazole

Razred:

TT

Proizvod sažetak:

Kiszerelések: 1 X 200 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22855 / 04 - I - TT - igen

Status autorizacije:

Generikus

Datum autorizacije:

2015-06-23

Uputa o lijeku

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VOPREGIN 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
vorikonazol
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vopregin 200 mg por oldatos infúzióhoz
készítmény (a
továbbiakban: Vopregin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vopregin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vopregint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vopregint tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOPREGIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vopregin vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A Vopregin gombás
fertőzések kezelésére szolgáló
gyógyszer, amely a fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy
fejlődésük megállításával fejti ki
hatását.
Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható (felnőtteknél és
2 éves vagy idősebb gyermekeknél):

Aspergillus gombafaj okozta fertőzés (invazív aszpergillózis),

Candida gombafaj okozta fertőzés (kandidémia) kezelése azoknál a
betegeknél, akiknek a
vérében nem kórosan alacsony a fehérvérsejtek sz�

Svojstava lijeka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vopregin 200 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz.
Az elkészített oldat 10 mg/ml vorikonazolt tartalmaz. Az
elkészített oldatot felhasználás előtt fel kell
hígítani.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér, liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vopregin széles spektrumú, triazol-típusú, gombaellenes
gyógyszer, amely felnőttek és 2 éves vagy
idősebb gyermekek esetében az alábbi javallatokban alkalmazható:
Invazív aspergillosis kezelése.
Candidaemia kezelése nem neutropeniás betegeknél.
Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív Candida_ _fertőzések
(beleértve _C. krusei_) kezelése.
Scedosporium_ _fajok és Fusarium_ _fajok által okozott súlyos
gombás fertőzések kezelése.
A Vopregint elsődlegesen a betegek progrediáló, potenciálisan
életveszélyes fertőzéseiben kell
alkalmazni.
Invazív gombás fertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus
őssejt-transzplantáció (HSCT) magas
kockázatú recipiensei számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Elektrolitzavarok, például hypokalaemia, hypomagnesaemia és
hypocalcaemia esetén az
elektrolit-értékeket folyamatosan monitorozni és szükség esetén
korrigálni kell a vorikonazol kezelés
megkezdése előtt és a kezelés során (lásd 4.4 pont).
A Vopregin 200 mg por oldatos infúzióhoz készítményt 1-3 órás
időtartam alatt, 3 mg/ttkg/óra
maximális sebességgel javasolt beadni.
A Vopregin elérhető még 50 mg és 200 mg filmtabletta formában is.
Rendelkezésre állnak egyéb, a
vorikonazolt 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
gyógyszerformában tartalmazó készítmények
is.
Nem minden hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
OGYÉI/12349/2016
2
_Kezelés_
_Felnőttek_
A kezelést intravénásan vagy per os adott Vopregin esetében is a
meghatározott telítő d