Država: Srbija
Jezik: srpski
Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
vankomicin
LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
J01XA01
vankomicin
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 1000mg; bočica staklena, 10x1000mg
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
JKL: 0029821
REGISTRACIJA
2022-02-11
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK VONDEM, 500 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU VONDEM, 1000 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU VANKOMICIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Vondem i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Vondem 3. Kako se primenjuje lek Vondem 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Vondem 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. ŠTA JE LEK VONDEM I ČEMU JE NAMENJEN Lek Vondem je antibiotik koji pripada antibioticima iz grupe glikopeptida. Lek Vondem deluje tako što eliminiše određene bakterije koje uzrokuju infekcije. Lek Vondem se može primeniti kao rastvor za infuziju ili kao oralni rastvor. Lek Vondem se koristi primenjen kao intravenska infuzija u svim uzrasnim grupama za lečenje sledećih ozbiljnih infekcija: Infekcije kože i potkožnog tkiva Infekcije kostiju i zglobova Infekcije pluća (pneumonija) Infekcije unutrašnjeg sloja srčanog mišića (endokarditis) i sprečavanje endokarditisa kod pacijenata koji su pod rizikom tokom velikih hirurških intervencija Infekcije centralnog nervnog sistema Infekcije krvi povezane sa prethodno navedenim infekcijama Lek Vondem se može primeniti i oralno kod odraslih i dece za lečenje infekcije crevne sluznice praćene oštećenjem sluznice (pseudomembranozni kolitis), uzrokovane bakterijom _ Clostridium diffiicle_. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO Pročitajte cijeli dokument
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Vondem, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Vondem, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: vankomicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Vondem, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:_ Jedna bočica sadrži 500 mg vankomicin-hidrohlorida, što odgovara 500000 i.j. vankomicina. Nakon rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije dobija se koncentrat za rastvor za infuziju koji sadrži 50 mg/mL vankomicina. _Vondem, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju: _ Jedna bočica sadrži 1000 mg vankomicin-hidrohlorida, što odgovara 1000000 i.j. vankomicina. Nakon rekonstitucije sa 20 mL vode za injekcije dobija se koncentrat za rastvor za infuziju koji sadrži 50 mg/mL vankomicina. Pomoćne supstance: Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Homogeni, beo do ružičast liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Intravenska upotreba Lek Vondem je indikovan u svim uzrasnim grupama za lečenje sledećih infekcija (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1): - komplikovane infekcije kože i mekih tkiva (engl. _Complicated skin and soft tissue infections_, cSSTI) - infekcije kostiju i zglobova - vanbolnički stečena pneumonija (engl. _Community acquired pneumonia_, CAP) - bolnička pneumonija (engl. _Hospital acquired pneumonia_, HAP) uključujući pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom (engl. _ventilator-associated pneumia_, VAP) - infektivni endocarditis. Lek Vondem je takođe indikovan u svim uzrasnim grupama za perioperativnu antibakterijsku profilaksu kod pacijenata koji su u visokom riziku od razvoja bakterijskog endokarditisa pri velikim hirurškim intervencijama. Oralna upotreba. 2 od 17 Lek Vondem je indikovan u svim uzrasnim grupama za lečenje infekcije uzrokovane bakterijom_ Clostridium _ _difficile _(engl. _Clostridium difficile _infection, CDI) (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1): Prilikom određi Pročitajte cijeli dokument