VOLUVEN 6% (▼) 60 g/1000 mL+ 9 g/1000 mL rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

hidroksietilskrob, natrijum hlorid

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

B05AA07

INN (International ime):

hidroksietilskrob, natrijum hlorid

Doziranje:

60 g/1000 mL+ 9 g/1000 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za infuziju

Sastav:

1000 ml rastvora za infuziju sadrži: 60 g poli (O2hidroksietil) škrob (hidroksietil škrob HES 130/0,4) 9 g natrij hlorida

Jedinice u paketu:

20 poliolefinskih vreća (freeflex) sa omotom sa po 500 ml rastvora za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

FRESENIUS KABI Austria GmbH, Austrija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-10-29

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Voluven 6%
rastvor za infuziju
hidroksietil skrob (HES 130/0,4) 6% u izotoni_č_nom rastvoru natrij
hlorida
Upozorenje
Nemojte koristiti kod pacijenata sa sepsom (ozbiljna generalizirana
infekcija),
oštećenjem bubrega ili kod kritično bolesnih pacijenata.
Pogledajte situacije u kojima se ovaj proizvod nikada ne smije
koristiti u dijelu 2.

Ovaj
lijek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
sigurnosnih
informacija.
Prijavom
svih
sumnji
na
nuspojavu
i
Vi
možete
pomoći.
Za
postupak
prijavljivanja
nuspojava, pogledajte kraj dijela 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer ono sadrži važne
informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak iako su
znaci njihove bolesti jednaki Vašima.
- Ako Vam se javi bilo koja nuspojava, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu. To
uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu.
Vidjeti dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Voluven 6% i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što uzmete Voluven 6%
3.
Kako uzimati Voluven 6%
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Voluven 6%
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Voluven 6% i za šta se koristi
Voluven 6% je zamjena za volumen plazme koji se koristi za obnavljanje
volumena krvi nakon gubitka
krvi, onda kada se drugi lijekovi koji se zovu kristaloidi,
primijenjeni sami, ne smatraju dovoljnima.
2.
Šta morate znati prije nego što uzmete Voluven 6%
Nemojte koristiti Voluven 6% ako:

ste alergični na bilo koji aktivni sastojak ili neki drugi sastojak
ovog lijeka

bolujete od ozbiljne generalizovane infekcije (sepse)

patite od opekotina

imate oštećenje bubrega ili ste na dijalizi

bolujete od krvarenja u mozgu (intrakranijalnog ili cerebraln

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod pacijenta sa sepsom, oštećenjem bubrega ili kod
pacijenata u kritičnom stanju
Vidjeti dio 4.3

Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava, vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Voluven Fresenius 6%
rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1.000 ml rastvora za infuziju sadrži:
Poli(O-2-hidroksietil)skrob (
Ph.Eur
.)
- Molarna supstitucija: 0,38 – 0,45
- Srednja molekularna masa: 130.000 Da
(proizvedeno iz skroba voštanog kukuruza)
60,00 g
Natrij hlorid
9,00 g
Elektroliti:
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
Teorijska osmolarnost:
308 mosm/l
pH:
4,0 – 5,5
Titraciona kiselost:
< 1,0 mmol NaOH/l
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju
.
Bistar do blago opalescentan rastvor, bezbojan do žućkast.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada se primjena
samih kristaloida ne smatra
dovoljnom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Za intravensku primjenu kao infuzija.
Primjenu hidroksietil skroba treba ograniČiti na poČetnu fazu
nadoknade volumena u trajanju od
najviše 24 sata.
Prvih 10-20 ml treba infundirati polako, stalno nadzirući pacijenta
kako bi se bilo koja
anafilaktička/anafilaktoidna reakcija mogla primijetiti što je prije
moguće.
Dnevna doza i brzina infuzije zavise od gubitka krvi pacijenta,
održavanja ili stabilizacije
hemodinamike i od hemodilucije (dilucijskog dejstva).
Maksimalna dnevna doza lijeka Voluven Fresenius 6% iznosi 30 ml/kg.
Treba primijeniti najmanju moguću djelotvornu dozu. Liječenje treba
biti vođeno stalnim praćenjem
hemodinamike kako bi se infuzija prekinula čim se postignu
odgovarajući hemodinamski ciljevi. Ne
smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza.
Pediatrijska