Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.), Natriumchlorid
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
B05AA07
Hydroxyethyl starch (Ph. Eur.), Sodium chloride
Infusionslösung
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) 100.g; Natriumchlorid 9.g
gültig
Seite 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VOLUVEN 10 % INFUSIONSLÖSUNG Hydroxyethylstärke (HES 130/0,4) in einer isotonischen Natriumchlorid-Lösung Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Voluven 10 % und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voluven 10 % beachten? 3. Wie ist Voluven 10 % anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Voluven 10 % aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VOLUVEN 10 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Voluven 10 % ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VOLUVEN 10 % BEACHTEN? VOLUVEN 10 % DARF _NICHT_ ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. unter einer schweren ge Pročitajte cijeli dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Voluven 10 % Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1000 ml Infusionslösung enthalten: Poly[O-(2-hydroxyethyl)]stärke (Ph.Eur.) Molare Substitution: 0,38 – 0,45 Mittleres Molekulargewicht: 130.000 Da) (hergestellt aus Wachsmaisstärke) 100 g Natriumchlorid 9 g Elektrolyte: Na + 154 mmol/l Cl - 154 mmol/l Theoretische Osmolarität: 308 mOsm/l Titrationsazidität: < 1,0 mmol NaOH/l pH-Wert: 4,0 – 5,5 Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare bis leicht opaleszente Lösung, farblos bis leicht gelb. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zur Verwendung als intravenöse Infusion. GEGENANZEIGEN Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden. Siehe Abschnitt 4.3. 2 DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG UND AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN. Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann. Wenn eine anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion auftritt (siehe Abschnitt 4.8) sollte die Infusion sofort beendet und geeignete Sofortmaßnahmen eingeleitet werden. Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Blutverlust des Patienten, der Aufrechterhaltung oder Wiederherstellun Pročitajte cijeli dokument