Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

bimatoprost timololmaleat

Dostupno od:

Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

ATC koda:

S01ED51

INN (International ime):

bimatoprost timololmaleat

Doziranje:

0,3 mg/ml + 5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

kapi za oko, otopina

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 0,3 mg bimatoprosta i 5 mg timolola u obliku timololmaleata

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Pharmathen S.A., Pallini Attiki, GrčkaExcelvision, Annonay, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-235696699-01]; 3 bočice s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-235696699-02] Urbroj: 381-12-01/286-24-05

Datum autorizacije:

2024-01-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VIZIMACO 0,3 MG/ML + 5 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
bimatoprost/timolol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vizimaco i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vizimaco
3.
Kako primjenjivati Vizimaco
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Vizimaco
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIZIMACO I ZA ŠTO SE KORISTI
Vizimaco sadrži dvije različite djelatne tvari (bimatoprost i
timolol), obje snižavaju
očni tlak.
Bimatoprost pripada skupini lijekova koja se naziva prostamidi,
analozi prostaglandina.
Timolol pripada skupini lijekova koji se nazivaju beta-blokatori.
Vaše oko sadrži prozirnu, vodenastu tekućinu koja hrani
unutrašnjost oka. Ta tekućina čitavo vrijeme
istječe iz oka i nastaje nova tekućina koja ju nadomješta. Ako
tekućina ne istječe dovoljno brzo, dolazi
do porasta tlaka u oku, što bi moglo dovesti do oštećenja vida
(bolest koja se naziva glaukom).
Vizimaco djeluje tako što smanjuje proizvodnju tekućine i ujedno
povećava količinu tekućine koja
istječe. To snižava tlak u oku.
Vizimaco kapi za oko koriste se za liječenje visokog očnog tlaka kod
odraslih,
uključujući starije
osobe. Taj visoki tlak može rezultirati glaukomom. Vaš će Vam
liječnik propisati Vizimaco kada
ostale kapi za oko koje sadrže samo beta-blokatore ili samo analoge
prostaglandina nemaju dovoljan
učinak.
Ovaj lijek ne sadrži konzervans.

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 0,3 mg bimatoprosta i 5 mg timolola (u obliku
6,8 mg timololmaleata).
Pomoćne tvari s poznatim uči nkom
Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat 2,68 mg/ml (0,0285 mg fosfata u
svakoj kapi).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina
Bistra, bezbojna, vodena otopina, praktički bez čestica.
pH: 6,8 - 7,8
Osmolalnost: 290 mOsm/Kg ± 10 % (261-319 mOsm/Kg)
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s
glaukomom širokog kuta ili okularnom
hipertenzijom, koji ne pokazuju dostatan odgovor na topikalnu primjenu
beta-blokatora ili analoga
prostaglandina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Preporučene doze u odraslih (uključujući i osobe starije životne
dobi)_
Preporučena doza je jedna kap lijeka Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
kapi za oko, otopina jedanput
dnevno u zahvaćeno
oko (oči), ukapana ujutro ili uvečer. Lijek treba koristiti svakoga
dana u isto
vrijeme.
Postojeći podaci iz literature za bimatoprost/timolol kapi za oko,
otopina s konzervansom upućuju da
bi večernja doza mogla biti učinkovitija u snižavanju IOT-a od
jutarnje doze. Ipak prilikom
propisivanja treba
uzeti u obzir vjerojatnost prihvaćanja kada se uzima u obzir jutarnja
ili večernja
doza (vidjeti dio 5.1.)
Ako se preskoči jedna doza, terapiju treba nastaviti sljedećom
planiranom dozom. Ne smije se
prekoračiti doza od jedne kapi dnevno u zahvaćeno oko (oči).
H A L M E D
24 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
_Oštećenje bubrega i jetre_
Bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mg kapi za oko, otopina bez
konzervansa nije ispitivana u
bolesnika s jetrenim ili bubrežnim oštećenjima. Stoga je potreban
oprez prilikom liječenja tih bolesnika.
_Pedijatrijska populacija_
_ _
Sigurnost i djelotvornost bimatoprost/timolola 0,3 mg/mL + 5 mg/mg
kapi za oko, otopina bez
ko