Vizamyl

Država: Europska Unija

Jezik: španjolski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
06-12-2023

Aktivni sastojci:

flutemetamol (18F)

Dostupno od:

GE Healthcare AS

ATC koda:

V09AX04

INN (International ime):

flutemetamol (18F)

Terapijska grupa:

Radiofármacos de diagnóstico

Područje terapije:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Terapijske indikacije:

Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Vizamyl es un radiofármaco medicamento indicado para la Tomografía por Emisión de Positrones (PET) de imágenes de beta amiloide neuríticas la placa de la densidad en los cerebros de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluadas para la enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo. Vizamyl debe usarse junto con una evaluación clínica. Un escaneo de negativos indica escasa o sin placas, la cual no es consistente con un diagnóstico de la EA.

Proizvod sažetak:

Revision: 16

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2014-08-22

Uputa o lijeku

                                33
B. PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VIZAMYL 400 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
flutemetamol (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene más preguntas, consulte a su médico nuclear que supervisa
el procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es VIZAMYL y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar VIZAMYL
3.
Cómo usar VIZAMYL
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de VIZAMYL
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VIZAMYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VIZAMYL contiene el principio activo flutemetamol (
18
F) y se utiliza para ayudar a diagnosticar la
enfermedad de Alzheimer y otras causas de pérdida de la memoria.
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
VIZAMYL se utiliza para ayudar a diagnosticar la enfermedad de
Alzheimer y otras causas de pérdida
de memoria. Se administra a adultos con problemas de memoria antes de
realizar un tipo de escáner
cerebral, conocido como estudio de tomografía por emisión de
positrones (PET). Este estudio, junto
con otras pruebas de función cerebral, puede ayudar a su médico a
determinar si usted puede o no
tener placas de β-amiloide en su cerebro. Las placas de β-amiloide
son depósitos que están a veces
presentes en el cerebro de personas con demencia (como Enfermedad de
Alzheimer)
Usted debe comentar los resultados de la prueba con el médico que
solicitó el estudio.
La administración de Vizamyl implica recibir una pequeña cantidad de
radioactividad. Su médico y el
médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted
obtendrá del procedimiento con el
radiofármaco supera el riesgo de estar expuesto a pequeñas
cantidades de
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VIZAMYL 400 MBq/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 400 MBq de flutemetamol (
18
F) en la fecha y hora de
calibración.
La actividad por vial oscila entre 400 MBq y 4000 MBq o entre 400 MBq
y 6000 MBq en la fecha y
hora de calibración.
El flúor (
18
F) decae a oxígeno estable (
18
O) con un periodo de semidesintegración de aproximadamente
110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima
de 634 keV, seguido de una
radiación de aniquilación de positrones de 511 keV.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de solución contiene 55,2 mg de etanol y 4,1 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida, incolora a ligeramente amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
VIZAMYL es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes
mediante tomografía por
emisión de positrones (PET) de la densidad de placas neuríticas de
β-amiloide en el cerebro de
pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados
por enfermedad de Alzheimer
(EA) y otras causas de deterioro cognitivo. VIZAMYL debe utilizarse en
combinación con la
evaluación clínica.
Un estudio PET negativo indica densidad escasa o ausencia de placas,
siendo incompatible con un
diagnóstico de Enfermedad de Alzheimer. Para las limitaciones en la
interpretación de un estudio PET
positivo, ver secciones 4.4 y 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
El estudio PET con flutemetamol (
18
F) debe ser solicitado por médicos con experiencia en el manejo
clínico de enfermedades neurodegenerativas.
Las imágenes con VIZAMYL solo deben ser interpretadas por lectores
entrenados en la interpretación
de imágenes PET con flutemetamol (
18
F). En aquellos casos en que no se tenga c
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 29-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 29-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 29-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 29-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 29-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 29-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 29-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 29-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 29-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 29-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 29-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 29-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 29-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 29-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 29-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 29-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 29-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 29-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 29-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 29-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 29-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 06-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 06-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 06-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 29-09-2016

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata