VistaPrep pulver til oral opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

KALIUMCHLORID, Macrogol 3350, NATRIUMCHLORID, NATRIUMHYDROGENCARBONAT

Dostupno od:

Tillotts Pharma AB

ATC koda:

A06AD65

INN (International ime):

CALCIUM CHLORIDE, MACROGOL 3350, SODIUM CHLORIDE, SODIUM HYDROGEN CARBONATE

Farmaceutski oblik:

pulver til oral opløsning

Datum autorizacije:

2015-11-18

Svojstava lijeka

14. DECEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VISTAPREP, PULVER TIL ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29670
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
VistaPrep
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert brev indeholder følgende aktive ingredienser:
Macrogol 3350
105,000 g
Natriumchlorid
2,800 g
Natriumbicarbonat
1,430 g
Kaliumchlorid
0,370 g
Efter tilsætning af et brev indeholder 1000 ml opløsning følgende
elektrolytter:
Natrium
65 mmol/l
Chlorid
53 mmol/l
Bicarbonat
17 mmol/l
Kalium
5 mmol/l
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral opløsning.
Udseende: Hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VistaPrep anvendes til udrensning af tarmen før koloskopi.
VistaPrep er indiceret til voksne over 18 år.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
For at opnå fuldstændig tarmtømning anbefales en dosis på 3 eller
maksimalt 4 liter
VistaPrep opløsning. Et brev svarer til 1 liter opløsning.
_55592_spc.docx_
_Side 1 af 7_
_Pædiatrisk population_
VistaPrep bør ikke anvendes til børn, da sikkerheden ved anvendelse
ikke er blevet
tilstrækkeligt dokumenteret i denne patientgruppe.
Administration
Til oral anvendelse.
Opløsningen drikkes i portioner af 200-300 ml hver 10. minut, indtil
den rektale
udtømning er klar eller maksimalt 4 liter er indtaget.
Opløsningen tages over en periode på omkring 4 timer, generelt på
dagen for
undersøgelsen. Alternativt kan hele mængden indtages den foregående
aften, eller en del
den foregående aften og den resterende del om morgenen på
undersøgelsesdagen.
Patienten bør ikke indtage fast føde fra 2-3 timer før indtagelse
af VistaPrep til efter
undersøgelsen.
Forholdsregler før håndtering og administration af lægemidlet
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før
administration, se pkt. 6.6. For
yderligere brugsanvisning se pkt. 6.2.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ileus og mistanke om ileus, gastrointestinal obstruktion eller
perforation, fare for
gastrointestinal perforation, svær colitis, toksisk megacolon,
mavetømningsf