VISTABEL 4 jedinica/0.1 mL prašak za rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

botulinski toksin

Dostupno od:

AbbVie d.o.o.

ATC koda:

M03AX01

INN (International ime):

botulinski toksin

Doziranje:

4 jedinica/0.1 mL

Farmaceutski oblik:

prašak za rastvor za injekciju

Sastav:

1 bočica s praškom za rastvor za injekciju sadrži 100 Allergan jedinica Botulinskog toksina tipa A (iz bakterije Clostridium botulinum); nakon rekonstitucije rastvor za injekciju sadrži 4 Allergan jedinice u 0,1 mL

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica s praškom za rastvor za injekciju sa 100 Allergan jedinica, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

ABBVIE INC.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-03-02

Uputa o lijeku

1
Uputstvo za pacijenta
VISTABEL, 4 Allergan jedinice/0,1 ml, prašak za rastvor za injekciju
Botulinski toksin tip A
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitatajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete
primjenjivati lijek jer sadrži za Vas važne
podatke.
• Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo
pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im štetiti, čak i ako su njihovi
simptomi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je lijek VISTABEL i za što se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek
VISTABEL
3.
Kako primjenjivati lijek VISTABEL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek VISTABEL
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je VISTABEL i za što se koristi
Lijek VISTABEL je mišićni relaksans koji djeluje periferno.
Lijek VISTABEL blokira sve nervne impulse usmjerene u mišiće u koje
je injiciran. To sprečava
stezanje mišića, što dovodi do privremene i reverzibilne paralize.
Lijek VISTABEL se primjenjuje za privremeno poboljšanje izgleda:

vertikalnih bora između obrva vidljivih pri najjačem mrštenju
i/ili,

lepezastih bora koje se šire s ugla očiju, vidljivih pri najjačem
smijehu i/ili,

čeonih bora vidljivih pri najjačem podizanju obrva,
kad izraženost bora na licu ima značajan psihološki uticaj kod
odraslih pacijenata.
2. Šta morate znati prije nego što poČnete primjenjivati lijek
VISTABEL
Nemojte primjenjivati lijek VISTABEL:
• ako ste alergični (hipersenzi

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1. NAZIV LIJEKA
VISTABEL, 4 Allergan jedinice/0,1 ml, prašak za rastvor za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Botulinski toksin tip A
1
........................ 4 Allergan jedinice u 0,1 ml rekonstituiranog
rastvora.
1
iz
Clostridium botulinum
Allergan jedinice nisu zamjenjive s drugim proizvodima botulinskog
toksina.
Bočica od 100 jedinica.
Za cijeli popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Bijeli prašak.
Lijek VISTABEL izgleda kao tanki bijeli talog koji može biti teško
vidljiv na dnu bočice.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Lijek VISTABEL je indiciran za privremeno poboljšanje u izgledu

srednje do jače izraženih vertikalnih bora između obrva vidljivih
kod najjačeg mrštenja
(glabelarnih bora) i/ili,

srednje do jače izraženih lateralnih kantalnih bora (bora poput noge
vrane) koje se vide pri
najjačem smijehu i/ili,

srednje do jače izraženih čeonih bora vidljivih pri najjačem
podizanju obrva
kad izraženost bora na licu ima značajan psihološki uticaj kod
odraslih pacijenata.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Pogledati posebne preporuke za svaku indikaciju navedenu u nastavku.
Jedinice botulinskog toksina jednog proizvoda nisu zamjenjive sa
jedinicama drugog proizvoda. Doze
preporučene u Allergan jedinicama različite su od drugih proizvoda
botulinskog toksina.
Starije osobe
Dostupni su ograničeni podaci iz kliničkog ispitivanja faze 3
primjene lijeka VISTABEL kod pacijenata
starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Nije potrebno specifično podešavanje doze za primjenu kod starijih
pacijenata.
Pedijatrijska populacija
2
Sigurnos