VISIPAQUE 652 mg/1 mL otopina za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

jodiksanol

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

V08AB09

INN (International ime):

jodiksanol

Doziranje:

652 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

1 ml otopine za injekciju sadrži: 652 mg jodiksanola, što odgovara 320 mg joda

Jedinice u paketu:

6 polipropilenskih bočica sa 500 ml otopine za injekciju,u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

GE HEALTHCARE AS

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-07-04

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VISIPAQUE
652 mg/mL
otopina za injekciju
jodiksanol
Molimo Vas pažljivo proČitajte ovu uputu prije primjene Visipaque-a:
Čuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo
Vas obratite se Vašem ljekaru. Ako bilo koji od neželjenih efekata
postane ozbiljan, ili primjetite bilo koji
neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu, molimo Vas da
obavjestite svog ljekara.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Visipaque i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete uzimati Visipaque
3.
Kako uzimati Visipaque
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Visipaque
6.
Dodatne informacije
1. Šta je Visipaque i za šta se koristi
Ovaj lijek je kontrastno sredstvo i koristi se u dijagnostičke svrhe
kod djece i odraslih. Koristi se kao
pomoć pri dijagnosticiranju bolesti i ne koristi se za tretmanu
bolesti.

Nakon davanja injekcije, može pomoći Vašem ljekaru u razlikovanju
normalne odnosno patološke
strukture i oblike pojedinih organa.

Može se koristiti za rentgenske pretrage mokraćnog sistema,
zglobova, jajovoda, kičme ili krvnih
sudova, uključujući krvne sudove srca, jednjaka, želudca i crijeva.

Nekim pacijentima se ovaj lijek može dati prije ili tokom pretrage
glave ili tijela kompjuteriziranom
tomografijom (također poznatoj kao CAT scan). U ovoj pretrazi se
koriste rentgenske zrake.
Vaš ljekar će Vam možda dati Visipaque za pregled nećeg drugog.
Pitajte Vašeg ljekara
2. Prije nego što poČnete uzimati Visipaque
Nemojte koristiti Visipaque

Ako imate ozbiljnih problema sa štitnom žlijezdom.

Ako ste alergični (preosjetljivi) na jodiksanol ili bilo koju od
pomoćnih supstanci Visipaque-a
(navedenih u tački 6).

Ako imate akutnu karličnu inflamatornu bolest nebi trebali pregledati
Vašu maternicu ili jajovode
koristeći x-zrake.

Ako se dvoumite oko bilo koje gore navedene tačke, konsultujte se sa
Vašim ljekarom
Budite oprezni s Visipaque-om
Posavjetujte se s Vašim ljekarom prije primjene Visipaque

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
VISIPAQUE
652 mg/ml
otopina za injekciju
jodiksanol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca
Koncentracija
Količina po mL
Jodiksanol
320 mg I/mL
652 mg ekviv. 320 mg I
Jodiksanol je nejonsko, dimerno, heksajodirano, vodotopivo rendgensko
kontrastno sredstvo.
Za popis pomoćnih supstanci, vidi odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Visipaque otopina za injekciju je bistra, bezbojna do blijedožuta
vodena otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Ovaj lijek je namijenjen samo za dijagnostičke svrhe.
Kontrastno
sredstvo
za
upotrebu
kod
odraslih
za
kardioangiografiju,
cerebralnu
angiografiju
(konvencionalnu),
perifernu
arteriografiju
(konvencionalnu),
abdominalnu
angiografiju
(i.a.
DSA),
urografiju, venografiju, CT pretrage, pretrage gornjeg dijela
gastrointestinalnog sistema, artrografiju,
histerosalpingografiju (HSG). Za lumbalnu, torakalnu i cervikalnu
mijelografiju kod odraslih. Kod djece
za kardioangiografiju, urografiju, CT pretrage i pretrage gornjeg
dijela gastrointestinalnog sistema.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje je različito ovisno o vrsti pretrage, starosti, masi,
udarnom volumenu srca, općem stanju
pacijenta, te primijenjenoj tehnici. Obično se koriste ista
koncentracija joda i volumen kao kod drugih
jodiranih kontrastnih sredstava za X-zrake koja se trenutno koriste,
međutim pojedine studije su
pokazale da je moguće dobiti odgovarajuće dijagnostičke informacije
i sa manjim koncentracijama
joda.
Čista vodena otopina jodiksanola u svim klinički značajnim
koncentracijama ima nižu osmolalnost u
odnosu na cijelo tijelo i odgovarajuću jakost nejonskog monomernog
kontrastnog sredstva.
Izotoničnost Visipaque-a sa normalnim tjelesnim tečnostima
postignuta je dodatkom elektrolita.
Osmolalnost i viskoznost Visipaque-a navedene su u tablici:
Koncentracija
(mg I/mL)
Osmolalnost*
(Osm/kg H
2
O) 37
0
C
Viskoznost
(mPa- s) 20
0
C
Viskoznost (mPa- s)
37
0
C
320
290
25,4
11,4
*Metoda: Osmome