Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
jodiksanol
GE Healthcare AS, Nycoveien 1, Oslo, Norveška
V08AB09
jodiksanol
270 mg/ml
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 550 mg jodiksanola što odgovara 270 mg joda
na recept ograničeni recept
GE Healthcare Ireland Limited, Carrigtwohill, Co. Cork, IrskaGE Healthcare AS, Oslo, Norveška
Pakiranje: 10 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-385628224-01]; 10 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-385628224-02] Urbroj: 381-12-01/38-20-18
2020-03-06
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VISIPAQUE 270 MG I/ML, OTOPINA ZA INJEKCIJU VISIPAQUE 320 MG I/ML, OTOPINA ZA INJEKCIJU jodiksanol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE: Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Visipaque i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Visipaque 3. Kako primjenjivati Visipaque 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Visipaque 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VISIPAQUE I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe, u djece i odraslih . Koristi se kao pomoć pri dijagnosticiranju bolesti. Visipaque je kontrastno sredstvo. Primjenjuje se prije rendgenske pretrage, kako bi njen prikaz bio jasniji. Nakon davanja injekcije, moţe pomoći Vašem liječniku u razlikovanju normalne od neuobičajene strukture te oblike pojedinih organa. Moţe se koristiti za rendgenske pretrage mokraćnog sustava, kraljeţnice ili krvnih ţila, uključujući krvne ţile srca. Nekim bolesnicima se ovaj lijek moţe dati prije ili tijekom pretrage glave ili tijela kompjutoriziranom tomografijom (također poznatoj kao CAT scan). U ovoj pretrazi se koriste rendgenske zrake. Također se moţe koristiti za pretrage jednjaka (ezofagusa), ţeluca i crijeva, ili za pretrage tjelesnih šupljina, kao na primjer zglobova, maternice i jajovoda. Liječnik će Vam objasniti koji će dio tijela snimati prilikom pretrage. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VISIPAQUE NEMOJTE PRIMJENJIVATI VISIPAQUE Ako imate ozbiljnih problema sa štitnjačom. Ako ste alergični na jodiksanol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (nave Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Visipaque 270 mg I/ml, otopina za injekciju Visipaque 320 mg I/ml, otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar Koncentracija Količina po ml Jodiksanol 270 mg I/ml 550 mg ekviv. 270 mg I Jodiksanol 320 mg I/ml 652 mg ekviv. 320 mg I Jodiksanol je neionsko, dimerno, heksajodirano, vodotopivo rendgensko kontrastno sredstvo. Osmolalnost i viskoznost Visipaqua navedene su u tablici: Koncentracija (mg I/ml) Osmolalnost* (Osm/kg H 2 O) 37 0 C Viskoznost (mPa· s) 20 0 C Viskoznost (mPa· s) 37 0 C 270 290 11,3 5,8 320 290 25,4 11,4 *Metoda: Osmometrija para – tlak Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml otopine za injekciju Visipaque 270 mg I sadrţi 0,03 mmola natrija. 1 ml otopine za injekciju Visipaque 320 mg I sadrţi 0,02 mmola natrija Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Visipaque otopina za injekciju je bistra, bezbojna do blijedoţuta vodena otopina. 4. KLINIČKI PODACI_ _ 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Kontrastno sredstvo za uporabu kod odraslih za kardioangiografiju, cerebralnu angiografiju (konvencionalnu), perifernu arteriografiju (konvencionalnu), abdominalnu angiografiju (i.a. DSA), urografiju, venografiju, CT pretrage, pretrage gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava, artrografiju, histerosalpingografiju (HSG). Za lumbalnu, torakalnu i cervikalnu mijelografiju kod odraslih. Kod djece za kardioangiografiju, urografiju, CT pretrage i pretrage gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava. H A L M E D 18 - 05 - 2022 O D O B R E N O 2 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Doziranje je različito ovisno o vrsti pretrage, dobi, masi, udarnom volumenu srca, općem stanju bolesnika, te primijenjenoj tehnici. Obično se koriste ista koncentracija joda i volumen kao kod drugih jodiranih kontrastnih sredstava za X-zrake koja se trenutno koriste, meĎutim pojedine studije su pokazale da je moguće dobiti odgovarajuće dijagnos Pročitajte cijeli dokument