VISCAP 30 MG FILM TABLET, 28 ADET

Država: Turska

Jezik: turski

Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivni sastojci:

sinakalset hidroklorür

Dostupno od:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC koda:

H05BX01

INN (International ime):

sinakalset hydrochloride

Tip recepta:

Normal

Područje terapije:

cinacalcet

Status autorizacije:

Aktif

Datum autorizacije:

1970-01-01

Uputa o lijeku

1/14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİSCAP 30 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet 30 mg sinakalsete eşdeğer 33,06 mg sinakalset
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
66,667 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Açık yeşil renkli, oval, bikonveks, bir yüzünde “C” bir
yüzünde “30” baskılı film tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İdame
diyaliz
tedavisi
alan
son
dönem
böbrek
hastalığı
(SDBH)
bulunan
hastalardaki
sekonder hiperparatiroidizm (HPT) tedavisinde.
VİSCAP, tedavi şemasının bir bölümü olarak uygun şekilde,
fosfat bağlayıcılar ve/veya
vitamin D sterolleri ile birlikte kullanılabilir (bakınız bölüm
5.l).
Aşağıdaki hastalarda hiperkalseminin düşürülmesinde;
•
Paratiroid karsinomu.
•
Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratiroidektomi endike olduğu
halde (ilgili tedavi
kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik
açıdan uygun olmadığı
veya kontrendike olduğu primer HPT.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sekonder hiperparatiroidizm
_Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri) _
Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur.
VİSCAP dozu, diyaliz
hastalarında intakt PTH (iPTH) assay ile 150-300 pg/ml (15,9-31,8
pmol/l) hedef paratiroid
hormon (PTH) düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg
olmak üzere her 2-4
2/14
haftada
titre
edilmelidir.
PTH
düzeyleri
VİSCAP
dozundan
en
az
12
saat
sonra
değerlendirilmelidir. Güncel tedavi rehberleri referans
alınmalıdır.
PTH, VİSCAP tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4
hafta sonra ölçülmelidir.
İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ayda bir
izlenmelidir. PTH düzeylerini ölçmek
için intakt PTH (iPTH) ya da biyointakt PTH (biPTH) kullanılabilir;
VİSCAP tedavisi iPTH
ile biPTH arasındaki ilişkiyi bozmaz.
Doz titr

Svojstava lijeka

1/7
KULLANMA TALİMATI
VİSCAP 30 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 30 mg sinakalsete eşdeğer 33,06 mg sinakalset
hidroklorür
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz
monohidrat
(sığır
sütü),
prejelatinize
nişasta
1500,
mikrokristalin selüloz (Tip 102), krospovidon (Poliplasdon XL), talk,
magnezyum stearat,
sheffcoat
green
L1171G23
(hidroksipropilmetilselüloz,
6
cps,
titanyum
dioksit,
hidroksipropilmetilselüloz, 3 cps, laktoz monohidrat (sığır
sütü), Triasetin/gliserol triasetat,
sarı demir oksit ve FD&C mavi#2/İndigotine Aluminum Lake)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VİSCAP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. VİSCAP’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. VİSCAP NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. VİSCAP’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VİSCAP_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VİSCAP, açık yeşil renkli, oval, bikonveks, bir yüzünde “C”
bir yüzünde “30” baskılı film
tabletlerdir.
VİSCAP 30 mg film tablet içeren blisterlerde bulunmaktadır. Blister
paketleri bir kutu içinde
28 tablet içerir.
VİSCAP, vücudunuzda paratiroid hormon (PTH), kalsiyum ve fosfor
düzeylerini kontrol
ederek
etki
eder.
Paratiroid
bezleri
olarak
adlandırılan
organlarla
ilgili
sorunlara
bağlı
hastalıkların tedavisinde kullanılır. Paratiroidler, boyunda
tiroid bez yanında bulunan ve
paratiroid hormonu (PTH) üreten 4 adet küçük bezdir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALIMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazı