VINORELBIN LABORMED 20 mg/1 kapsula kapsula, meka

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

винорелбин

Dostupno od:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

ATC koda:

L01CA04

INN (International ime):

vinorelbin

Doziranje:

20 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, meka

Sastav:

Jedna kapsula, meka sadrži: 27,70 mg vinorelbin tartarata, što odgovara 20 mg vinorelbina

Jedinice u paketu:

1 kapsula, meka (1 PVC/PVDCAl/PET/papirni blister sa jednom kapsulom, mekom), u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

LABORMEDPHARMA S.A.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-07-23

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VINORELBIN LABORMED
20 mg
30 mg
80mg
Kapsula, meka
Vinorelbin tartarat
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete htjeti opet da ga pročitate.

Za svako dodatno pitanje obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
škoditi, čak i u slučaju da imaju
simptome kao i Vi.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo kakve
nuspojave koje nisu navedene u
ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je lijek Vinorelbin Labormed kapsula, meka i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Vinorelbin Labormed
kapsula, meka
3.
Kako ćete uzimati lijek Vinorelbin Labormed kapsula, meka
4.
Mogući neželjeni efekti Vinorelbin Labormed kapsula, meka
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek VINORELBIN LABORMED kapsula, meka i za šta se koristi
Vinorelbin Labormed pripada grupi lijekova alkaloidi vinke koji se
koriste u terapiji malignih
tumora. Vinorelbin Labormed kapsula, meka se koristi u:
-
Liječenju uznapredovalog karcinoma dojke st III i IV koji je
relapsirao ili je refraktoran na taksanske i
antraciklinske režime, ili kada nije prikladan za druge načine
liječenja,
-
U 2. Liniji za nemikrocelularni karcinom pluća gdje su iscrpljene sve
druge mogućnosti liječenja, i kada je
pacijent kandidat za peroralnu terapiju
Njegova upotreba se ne preporučuje kod mlađih od 18 godina.
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek VINORELBIN LABORMED
kapsula, meka
Nemojte uzimati lijek Vinorelbin Labormed kapsula, meka ako:

ste alergični (preosjetljivi) na aktivni sastojak, vinorelbin, ili na
bilo koji lijek iz porodice alkaloida
vinke.

ste alergični na bilo koji drugi sastojak lijeka Vinorelbin Labormed
kapsula, meka (pogledajte u
6. poglavlju ovog uputstva).

ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću.

ako dojite.

ako imate tešku bolest

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vinorelbin Labormed 20 mg, kapsula, meka
Vinorelbin labormed 30 mg, kapsula, meka
Vinorelbin labormed 80 mg, kapsula, meka
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, meka sadrži 27,70 mg vinorelbin tartarata što
odgovara 20 mg vinorelbina.
Jedna kapsula, meka sadrži 41,55 mg vinorelbin tartarata što
odgovara 30 mg vinorelbina.
Jedna kapsula, meka sadrži 110,80 mg vinorelbin tartarata što
odgovara 80 mg vinorelbina.
Pomoćne supstance s poznatim učinkom
Jedna kapsula, meka koja sadrži 20 mg vinorelbina sadrži 38,439 mg
sorbitola.
Jedna kapsula, meka koja sadrži 30 mg vinorelbina sadrži 59,850 mg
sorbitola.
Jedna kapsula, meka koja sadrži 80 mg vinorelbina sadrži 99,905 mg
sorbitola.
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Vinorelbin Labormed 20 mg kapsula, meka: ovalna, svijetlosmeđa meka
kapsula, dimenzija 11x7 mm
ispunjena prozirnom, bezbojnom do blago žutom tečnošću.
Vinorelbin Labormed 30 mg kapsula, meka: duguljasta, roza meka
kapsula, dimenzija 18x6 mm
ispunjena prozirnom, bezbojnom do blago žutom tečnošću.
Vinorelbin Labormed 80 mg kapsula, meka: duguljasta, blijedožuta meka
kapsula, dimenzija 21x8 mm
ispunjena prozirnom, bezbojnom do blago žutom tečnošću.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Vinorelbin Labormed je indikovan kod odraslih u:
-
Liječenju uznapredovalog karcinoma dojke st III i IV koji je
relapsirao ili je refraktoran na
taksanske i antraciklinske režime, ili kada nije prikladan za druge
načine liječenja,
-
U 2. Liniji za nemikrocelularni karcinom pluća gdje su iscrpljene sve
druge mogućnosti liječenja,
i kada je pacijent kandidat za peroralnu terapiju
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
Kao monoterapija, preporučeni režim je:
Prve tri primjene
60 mg/m² površine tijela, jedanput sedmično.
Sljede_ć_e primjene
Nakon treće primjene, preporučeno je povećati dozu vinorelbina na
80 mg/m² jednom sedmično, osim
kod bolesni