Vinorelbin Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Dostupno od:

Hospira Deutschland GmbH

INN (International ime):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Farmaceutski oblik:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sastav:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] 13.85mg

Status autorizacije:

ungültig [HIST]

Uputa o lijeku

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VINORELBIN HOSPIRA 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG (STERILES KONZENTRAT)
Vinorelbin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Vinorelbin Hospira und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin Hospira
beachten?
3. Wie ist Vinorelbin Hospira anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vinorelbin Hospira aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VINORELBIN HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vinorelbin Hospira ist ein gegen den Krebs gerichtetes Arzneimittel
aus der Gruppe der Vinca-Alkaloide. Es wird für bestimmte Arten
von Lungenkrebs und Brustkrebs verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN HOSPIRA
BEACHTEN?
VINORELBIN HOSPIRA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN

Vinorelbin wird Ihnen nicht als Injektion in das Rückenmark
gegeben.
2

wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin oder irgendein anderes
Vinca-Alkaloid oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden oder vor kurzem
daran gelitten haben oder wenn Sie eine verminderte Zahl von
weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie).

wenn Sie in Ihrem Blut einen stark erniedrigten Wert bestim

Svojstava lijeka

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vinorelbin Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vinorelbin 10 mg/ml (als Tartrat)
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Vinorelbin (als Tartrat).
5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50 mg
Vinorelbin (als Tartrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose oder blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vinorelbin ist angezeigt zur Behandlung von:
-
Nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (Stadium 3 oder 4).
-
Als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
(Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- oder
taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Nur zur intravenösen Infusion. _
Vinorelbin Hospira sollte in Zusammenarbeit mit einem in der
Zytostatika-Therapie erfahrenem
Arzt angewendet werden.
Eine intrathekale Anwendung ist kontraindiziert und kann tödlich
sein.
Hinweise zur Anwendung und Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Vinorelbin Hospira kann als langsamer Bolus (6 - 10 Minuten) nach
Verdünnung in 20 - 50 ml
9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5 %iger)
Glucoselösung oder als
Kurzinfusion (20 - 30 min) nach Verdünnung in 125 ml 9 mg/ml (0,9
%iger)
Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 50 mg/ml (5 %iger)
Glucoselösung gegeben
werden. Nach der Gabe ist die Vene immer mit mindestens 250 ml einer
isotonischen
Infusionslösung zu spülen.
_Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom_: Als Monotherapie beträgt die
normale Dosis 25 -
30 mg/m² einmal wöchentlich. Im Rahmen der Polychemotherapie kann
die normale Dosis mit
25 - 30 mg/m² beibehalten werden bei gleichzeitiger Reduzierung der
Anwendungshäufigkeit
auf z. B. Tag 1 und 5 alle drei Woc