Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

metformin hydrochloride, vildagliptin

Dostupno od:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC koda:

A10BD08

INN (International ime):

vildagliptin / metformin hydrochloride

Terapijska grupa:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Područje terapije:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Terapijske indikacije:

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 i 5. 1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2022-03-24

Uputa o lijeku

33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VILDAGLIPTIN/METFORMINKLORID ACCORD 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
VILDAGLIPTIN/METFORMINKLORID ACCORD 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
vildagliptin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vildagliptin/metforminklorid Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Vildagliptin/metforminklorid Accord
3.
Kako uzimati Vildagliptin/metforminklorid Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vildagliptin/metforminklorid Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VILDAGLIPTIN/METFORMINKLORID ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatne tvari lijeka Vildagliptin/metforminklorid Accord,
vildagliptin i metforminklorid pripadaju
skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici”.
Vildagliptin/metforminklorid Accord se primjenjuje za liječenje
bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Ovaj tip šećerne bolesti je također poznat kao dijabetes melitus
neovisan o inzulinu.
Vildagliptin/metforminklorid Accord se koristi kad se šećerna bolest
ne može kontrolirati samo
dijetom i tjelovježbom i/ili ostalim lijekovima koji se koriste za
liječenje šećerne bolesti (inzulin ili
sulfonilureja).
Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno
inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo
ne radi onako kako bi trebao. Bolest se također može razviti ako
tijelo stvara previše glukagona.
I inzul

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Vildagliptin/metforminklorid Accord 50 mg/850 mg filmom obložene
tablete
Vildagliptin/metforminklorid Accord 50 mg/1000 mg filmom obložene
tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vildagliptin/metforminklorid Accord 50 mg/850 mg filmom obložene
tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 850 mg
metforminklorida (što odgovara
660 mg metformina).
Vildagliptin/metforminklorid Accord 50 mg/1000 mg filmom obložene
tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg
metforminklorida (što odgovara
780 mg metformina).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Vildagliptin/metforminklorid Accord 50 mg/850 mg filmom obložene
tablete
Žuta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, s utisnutom
oznakom „GG2“ na jednoj strani i
bez oznake na drugoj strani. Dimenzije tablete iznose približno 20,15
x 8,00 mm.
Vildagliptin/metforminklorid Accord 50 mg/1000 mg filmom obložene
tablete
Tamnožuta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, s utisnutom
oznakom „GG3“ na jednoj
strani i bez oznake na drugoj strani. Dimenzije tablete iznose
približno 21,11 x 8,38 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vildagliptin/metforminklorid Accord indiciran je kao dodatak dijeti i
tjelovježbi radi poboljšanja
glikemijske kontrole u odraslih sa šećernom bolešću tipa 2:

u bolesnika s nedostatnom kontrolom uz liječenje samo
metforminkloridom.

u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta
vildagliptina i metforminklorida.

u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti,
uključujući inzulin, kad oni ne
pružaju dostatnu glikemijsku kontrolu (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i
5.1 za dostupne podatke o
različitim kombinacijama).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli_
_s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min) _
Doza antihiperglikemijske terapije lijekom
Vildagliptin