VFEND 40 mg/1 mL prašak za oralnu suspenziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

vorikonazol

Dostupno od:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

J02AC03

INN (International ime):

vorikonazol

Doziranje:

40 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

prašak za oralnu suspenziju

Sastav:

1 ml oralne suspenzije sadrži: 40 mg vorikonazola

Jedinice u paketu:

plastična bočica sa sigurnosnim zatvaračem sa 45 g praška za pripremu 70 ml oralne suspenzije, dodatni pribor plastična odmjer

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg, Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Company (Little Island, Co. Cork, T45 F627, Irska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-04-23

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VFEND
40 mg/ml prašak za oralnu suspenziju
Vorikonazol
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer ono
sadrži važne informacije za Vas
_▪_ Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
_▪_ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu ili medicinskoj sestri.
_▪_ Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga davati
drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
_č_ak i ako ima znake bolesti sli_č_ne Vašima.
_▪_ Ako primijetite bilo koju nuspojavu recite to svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri.
To podrazumjeva bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu
(vidjeti sekciju 4).
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je VFEND i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati VFEND
3.
Kako uzimati VFEND
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VFEND
6.
Dodatne informacije
1.ŠTA JE VFEND I ZA ŠTA SE KORISTI
VFEND sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. VFEND je lijek za
liječenje različitih gljivičnih infekcija.
VFEND djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivicaa koje
uzrokuju infekciju.
VFEND se koristi za liječenje pacijenata (odraslih i djece iznad 2
godine starosti) sa:
● teškim gljivičnim infekcijama uzrokovanim gljivama iz roda
Aspergillus,
●
kandidemijom (drugom vrstom gljivične infekcije izazvane
Candidom Sp
.) u bolesnika s
abnormalno niskim brojem bijelih krvnih stanica
● ozbiljnim, invazivnim infekcijama
Candidom Sp
. kada je gljivica otporna na flukonazol (drugi
lijek protiv gljivičnih oboljenja)
● teškim gljivičnim infekcija uzrokovanim gljivama iz roda
Scedosporium i Fusarium (dvije
specifi_č_ne vrste gljivica)
.
VFEND se uglavnom primjenjuje za liječenje teških i po život
opasnih gljivičnih infekcija.
VFEND se koristi i za prevenciju gljivičnih infekcija kod visoko
rizičnih pacijenata sa transplantiranom
koštanom srži.
Ovaj lijek smije se davati samo pod nadzorom ljekara.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VFEND
Ne uzimajte VFEND:
Ako ste preosjetljivi (alerg

Svojstava lijeka

_DIN: Vfend.POS.SPC_21.03.19_
_1_
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
VFEND
40 mg/ml prašak za oralnu suspenziju
vorikonazol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar otopine sadrži 40 mg vorikonazola nakon otapanja sa
vodom.
Bočica sadrži 3 g vorikonazola.
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom:
Svaki ml suspenzije sadrži 0,54 g saharoze.
Za cjelovitu listu pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju
Bijeli do prljavo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
VFEND (vorikonazol) je antifungik iz grupe triazola sa širokim
spektrom antimikotičkog djelovanja i
namjenjen je za primjenu kod odraslih i djece u dobi od 2 ili više
godina u slijedećim indikacijama:

Liječenje invazivne aspergiloze.

Liječenje kandidemije u bolesnika s urednim brojem neutrofila

Liječenje teške invazivne infekcije kandidom (uključujući
C. krusei
) rezistentne na
flukonazol.

Liječenje teške gljivične infekcije uzrokovane
Scedosporium
spp. i
Fusarium
spp.
VFEND
je
namijenjen
prvenstveno
bolesnicima
s
progredirajućim,
moguće
i
po
život
opasnim
infekcijama.

Profilaksa
invazivnih
gljivičnih
infekcija
kod
primalaca
alogeničnih
transplantiranih
hematopoetskih matičnih ćelija (HSCT) izloženih visokom riziku.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Potrebno
je
pratiti
i
prema
potrebi
korigirati
elektrolitske
poremećaje
kao
što
su
hipokalemija,
hipomagnezemija i hipokalcemija, prije započinjanja i tokom same
terapije vorikonazolom (vidi dio
4.4.).
VFEND je također dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 50 mg
i 200 mg i u obliku 200 mg
praška za otopinu za infuziju.
Liječenje
Odrasli
Liječenje
se
mora
započeti
intenzivnim
režimom
doziranja,
odnosno
primjenom
doze
zasićenja
(„loading dose”), bilo intravenski bilo peroralnom primjenom VFEND
pripravka, kako bi se omogućilo
da koncentracija lijeka u plazmi već prvi dan dosegne vrijednosti
približne onima u stanju dinamičke
ravnoteže li