VESTIBUL 16 mg tabletta

Država: Mađarska

Jezik: mađarski

Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivni sastojci:

betahistine

Dostupno od:

Chinoin zrt.

ATC koda:

N07CA01

INN (International ime):

betahistine

Jedinice u paketu:

84x 100x 120x

Razred:

TT

Tip recepta:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Status autorizacije:

Generikus

Datum autorizacije:

2005-03-02

Uputa o lijeku

4 sz. melléklete az OGYI-T- 10076/01-03,10077/01-03 sz.
Forgalombahozatali engedélyének
Budapest, 2005. március 02.
Szám: 4733/40/2005
Előadó: dr. Palotai Katalin/HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,
mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vestibul tabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vestibul tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vestibul tablettát
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
VESTIBUL 8 MG TABLETTA
VESTIBUL 16 MG TABLETTA
_Hatóanyag_: 8,00 mg, illetve 16,0 mg betahisztin-hidroklorid
tablettánként.
_Segédanyagok :_
_Vestibul 8 mg tabletta:_
Povidon K 25, hidrogénezett növényi olaj, kroszpovidon, citromsav,
mikrokristályos cellulóz,
kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Vestibul 16 mg tabletta:
_Povidon K 25, hidrogénezett növényi olaj, kroszpovidon, citromsav,
mikrokristályos cellulóz, _
_kukoricakeményítő, laktóz._
Leírás: 8 mg tabletta: fehér színű, kerek tabletta, mely egyik
oldalán felezővonallal és „S 19” jelöléssel van
ellátva.
16 mg tabletta: fehér színű, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán
felezővonallal, másik oldalán „S 20”
jelöléssel van ellátva.
Csomagolás: 84, 100, 120 db tabletta PVC/PE/PVDC//Al
buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CHINOIN Rt., Budapest
Gyártó: Sanofi-Synthelabo Ltd., UK
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VESTIBUL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Menier

Svojstava lijeka

3 sz. melléklete az OGYI-T- 10076/01-03, 10077/01-03 sz.
Forgalombahozatali engedélyének
Budapest, 2005. március 02.
Szám: 4733/40/2005
Előadó: dr. Palotai Katalin/
HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás.
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
VESTIBUL 8 MG TABLETTA
VESTIBUL 16 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 8,00 mg, illetve 16,0 mg betahisztin-dihidroklorid
tablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
8 mg tabletta: fehér színű, kerek tabletta, mely egyik oldalán
felezővonallal és „S 19” jelöléssel van
ellátva.
16 mg tabletta: fehér színű, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán
felezővonallal, másik oldalán „S 20”
jelöléssel van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Meniere-szindróma kezelése. Hatékony e betegséggel összefüggő
szédülési rohamok és a fülzúgás
mérséklésében, és a hallásvesztés megakadályozásában.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
_Felnőttek szokásos kezdő adagja:_ naponta 3 x 16 mg betahisztin
étkezés közben.
_Fenntartó adag: _általában 24-48 mg betahisztin a nap folyamán
egyenletesen elosztva.
A betahisztin adagolását egyénileg kell beállítani a kezelésre
adott válasznak megfelelően. A javulás
esetenként csak több hetes kezelést követően figyelhető meg. A
legjobb eredmény egyes esetekben
azonban csak több hónapos kezelés után érhető el. A betegség
jelentkezésekor megkezdett kezelés
azonban megakadályozza a betegség progresszióját és/vagy a
betegség késői stádiumában
bekövetkező hallásvesztést.
Idős korban az adagolás megváltoztatása nem szükséges.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység.
Phaeochromocytoma.
Aktív peptikus fekély.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az anamnézisben előforduló peptikus fekély, valamint asthma
bronchiale esetén fokozot