VESIKUR 5 Milligram Tablets

Država: Irska

Jezik: engleski

Izvor: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivni sastojci:

SOLIFENACIN SUCCINATE

Dostupno od:

Astellas Pharma Co. Ltd

INN (International ime):

SOLIFENACIN SUCCINATE

Doziranje:

5 Milligram

Farmaceutski oblik:

Tablets

Tip recepta:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Status autorizacije:

Withdrawn

Datum autorizacije:

2010-04-01

Svojstava lijeka

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1241/008/001
Case No: 2054810
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ASTELLAS PHARMA CO. LTD
25 THE COURTYARD, KILCARBERY BUSINESS PARK, CLONDALKIN, DUBLIN 22, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
VESIKUR® 5 MG FILM COATED-TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 22/05/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 13/07/2009_
_CRN 2054810_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vesikur® 5 mg, film-coated tablet.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Vesikur 5 mg film-coated tablet: Each tablet contains 5 mg solifenacin succinate, corresponding to 3.8 mg solifenacin.
Excipients: lactose monohydrate (107.5 mg)
For a full list of excipients, see Section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets.
Vesikur 5 mg film-coated tablet: Each 5 mg tablet is a round, light-yellow tablet marked with the Yamanouchi logo and
‘150’ on the same side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequ