VESIFIX 5 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

солифенацин

Dostupno od:

NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

G04BD08

INN (International ime):

solifenacin

Doziranje:

5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 5 mg solifenacin sukcinata

Jedinice u paketu:

30 film tableta (3 PVC/Aclar/PVdC/PVCAl blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-02-22

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Vesifix
5 mg
10 mg
film tableta
solifenacin sukcinat
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili primijetite
neko neželjeno djelovanje koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
1.
Šta je Vesifix i za šta se koristi
2.
Prije nego što poČnete uzimati Vesifix
3.
Kako primjenjivati Vesifix
4.
MoguĆa neželjena djelovanja
5.
Kako Čuvati Vesifix
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Vesifix i za šta se koristi
Vesifix sadrži aktivnu supstancu solifenacin koja pripada grupi
antiholinergika (lijekovi koji blokiraju
neurotransmiter acetilholin). Ovi lijekovi se koriste za smanjenje
aktivnosti prekomjerno aktivnog
mokraćnog mjehura. Smanjuju učestalost mokrenja i povećavaju
količinu mokraće koja se može
zadržati u mokraćnom mjehuru.
Vesifix se koristi za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog
mjehura, uključujući znakove snažne,
iznenadne potrebe za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, česte
potrebe za mokrenjem ili bježanje
mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska do toaleta.
2.
Prije nego što poČnete uzimati Vesifix
Nemojte uzimati lijek Vesifix ako:
-
imate poteškoće sa mokrenjem ili mokraćni mjehur ne možete potpuno
isprazniti (retencija
urina),
-
bolujete
od
teške
bolesti
želuca
ili
crijeva
(uključujući
toksični
megakolon,
komplikaciju
povezanu sa ulcerativnim kolitisom),
-
imate bolest mišića – miastenija gravis, koja može izazvati jaku
slabost pojedinih mišića,
-
imate povišen očni pritisak sa postepenim gubitkom vida (glaukom),
-
ste alergični na solifenacin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(vidi dio 6.),
-
ste na hemodijalizi,
-
imate teško

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
VESIFIX
5 mg
10 mg
film tableta
solifenacin sukcinat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vesifix 5 mg – jedna tableta sadrži 5 mg solifenacin sukcinata.
Vesifix 10 mg – jedna tableta sadrži 10 mg solifenacin sukcinata.
Svaka Vesifix 5 mg tableta sadrži 101,5 mg bezvodne laktoze.
Svaka Vesifix 10 mg tableta sadrži 96,5 mg bezvodne laktoze.
Kompletan popis pomoćnih supstanci vidjeti u dijelu 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Vesifix 5 mg – okrugla, svijetlo žuto obojena, ugravirano „5“
na jednoj strani, bikonveksna, filmom
obložena tableta.
Vesifix 10 mg – okrugla, svijetlo pink obojena, ugravirana „10“
na jednoj strani, bikonveksna, filmom
obložena tableta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane
učestalosti mokrenja i neodgodive
potrebe za mokrenjem kod pacijenata sa sindromom prekomjerno aktivnog
mjehura.
4.2.Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli, uključujući starije osobe
Preporučena dnevna doza solifenacin sukcinata iznosi 5 mg/dan. Prema
potrebi, dozu je moguće
povećati na 10 mg/dan.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka solifenacin kod djece još nisu
utvrđeni. Stoga se solifenacin ne smije
koristiti kod djece.
Pacijenti sa oštećenjem bubrega
Nije potrebno prilagođavati doziranje kod pacijenata sa blagim do
umjerenim oštećenjem bubrega
(kreatinin klirens > 30 ml/min). Pacijente sa teškim oštećenjem
bubrega liječiti sa oprezom, te ne smiju
dobivati više od 5 mg/dan (vidjeti dio 5.2.).
Pacijenti sa oštećenjem jetre
Nije
potrebno
prilagođavati
doziranje
kod
pacijenata
sa
blagim
oštećenjem
jetre.
Pacijente
sa
umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9)
liječiti sa oprezom, te ne smiju dobivati
više od 5 mg/dan (vidjeti dio 5.2.).
Snažni inhibitori citokroma P450 3A4
Najviša
doza
solifenacina
ne
smije
biti
veća
od
5
mg/dan
tokom
istovremenog
liječenja
sa
ketokonazolom ili drugim