Versican DHPPi/L3R - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

Država: Austrija

Jezik: njemački

Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivni sastojci:

ADENOVIRUS; LEPTOSPIRA; PARAINFLUENZAVIRUS; PARVOVIRUS; RABIESVIRUS; STAUPEVIRUS

Dostupno od:

Zoetis Österreich GmbH

ATC koda:

QI07AJ06

INN (International ime):

ADENOVIRUS; LEPTOSPIRA; PARAINFLUENZAVIRUS; PARVOVIRUS; RABIESVIRUS; STAUPEVIRUS

Tip recepta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Proizvod sažetak:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizacije:

2012-01-26

Uputa o lijeku

1 / 6
GEBRAUCHSINFORMATION
VERSICAN DHPPI/L3R 
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für 
Hunde
1.
NAME  UND  ANSCHRIFT  DES  ZULASSUNGSINHABERS  UND,  WENN 
UNTERSCHIEDLICH, 
DES 
HERSTELLERS, 
DER 
FÜR 
DIE 
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
DE: 
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
D-10785 Berlin
AT: 
Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Wien
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
Bioveta, a.s.
Komenského 212, Ivanovice na Hané
683 23, Czech Republic
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
VERSICAN DHPPI/L3R 
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für 
Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis à 1 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Gefriergetrockneter Anteil (lebend, abgeschwächt):
Minimum
Maximum
Canines Staupevirus;
Stamm CDVU 39: 
10
3,0 
GKID
50
*
10
4,7
 GKID
50
*
Canines Adenovirus Typ 2; 
Stamm CAV2-Bio 13:
10
3,5 
GKID
50
*
10
4,9 
GKID
50
*
Canines Parvovirus; 
Stamm CPV-Bio 12:
10
4,5 
GKID
50
*
10
6,1
 GKID
50
*
2 / 6
Canines Parainfluenzavirus Typ 2;
Stamm CPiV-2-Bio 15:
10
3,0 
GKID
50
*
10
4,6
 GKID
50
*
Flüssiger Anteil (inaktiviert):
_Leptospira interrogans_, Serovar Icterohaemorrhagiae;
Stamm MSLB 1008
MALR** Titer ≥ 1:32
_Leptospira interrogans_, Serovar Canicola;
Stamm MSLB 1010
MALR** Titer ≥ 1:32
_Leptospira kirschneri_, Serovar Grippotyphosa;
Stamm MSLB 1009
MALR** Titer ≥ 1:64
Inaktiviertes Tollwutvirus; Stamm SAD Vnukovo-32,
 ≥ 2,0 IU***
Wirtssystem: Babyhamsternieren-Zelllinie
*GKID
50
:
Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 % 
**MALR: 
Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion
***I.U.: 
Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxidgel
1,8 - 2,2 mg 
Aussehen:
Lyophilisat:
weiß bis cremefarben 
Lösungsmittel:
rosafarben mit feinem Sediment
Rekonstitu

Svojstava lijeka

- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
VERSICAN DHPPI/L3R 
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für 
Hunde
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis à 1 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Gefriergetrockneter Anteil (lebend, abgeschwächt):
Minimum
Maximum
Canines Staupevirus;
Stamm CDVU 39: 
10
3,0 
GKID
50
*
10
4,7
 GKID
50
*
Canines Adenovirus Typ 2; 
Stamm CAV2-Bio 13:
10
3,5 
GKID
50
*
10
4,9 
GKID
50
*
Canines Parvovirus; 
Stamm CPV-Bio 12:
10
4,5 
GKID
50
*
10
6,1
 GKID
50
*
Canines Parainfluenzavirus Typ 2;
Stamm CPiV-2-Bio 15:
10
3,0 
GKID
50
*
10
4,6
 GKID
50
*
Flüssiger Anteil (inaktiviert):
_Leptospira interrogans_, Serovar Icterohaemorrhagiae;
Stamm MSLB 1008
MALR** Titer ≥ 1:32
_Leptospira interrogans_, Serovar Canicola;
Stamm MSLB 1010
MALR** Titer ≥ 1:32
_Leptospira kirschneri_, Serovar Grippotyphosa;
Stamm MSLB 1009
MALR** Titer ≥ 1:64
Inaktiviertes Tollwutvirus; Stamm SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
*GKID
50:
Gewebekulturinfektiöse

Dosis 50 %
**MALR: 
Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion
***I.U.: 
Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxidgel
1,8 - 2,2 mg 
- 2 -
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Aussehen:
Lyophilisat: 
weiß bis cremefarben
Lösungsmittel:
rosafarben mit feinem Sediment
Rekonstituierte Suspension:
rosa-rote  oder  gelbliche  Farbe  mit  leichter 
Opaleszenz
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ZIELTIERART
Hund
4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Hunden
-
zur  Prävention  von  Mortalität  und  klinischen  Symptomen,  verursacht  durch 
canines Staupevirus (CDV),
-
zur Präve