Veregen 100 mg/g mast

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ekstrakt lista zelenog čaja

Dostupno od:

Nordic Pharma s.r.o., K Rybniku 475, Jesenice, Češka

ATC koda:

D06BB12

INN (International ime):

ekstrakt lista zelenog čaja

Doziranje:

100 mg/g

Farmaceutski oblik:

mast

Sastav:

Urbroj: 1 g masti sadrži 100 mg ekstrakta (u obliku suhog ekstrakta, rafiniranog) Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (list zelenog čaja) (24-56:1), što odgovara: 55-72 mg (-)-epigalokatehingalata: otapalo kod prve ekstracije: voda

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG, Feldkirchen-Westerham, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 15 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-677936277-01]; 30 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-677936277-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Datum autorizacije:

2016-10-29

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VEREGEN 100 MG/G MAST
ekstrakt lista zelenog čaja
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Veregen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Veregen
3.
Kako primjenjivati Veregen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Veregen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VEREGEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Veregen je biljni lijek koji se primjenjuje samo na kožu. Njegova
djelatna tvar je ekstrakt lista zelenog
čaja. Veregen se primjenjuje za liječenje bradavica (_Condylomata
acuminata_) na površini genitalija
(spolnih
organa)
i
oko
anusa
(čmara).
Veregen
se
primjenjuje
u odraslih s
normalnom
funkcijom
imunološkog sustava.
Obavezno se obratite liječniku ako se osjećate lošije ili ako se ne
osjećate bolje nakon 4-6 tjedana liječenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VEREGEN
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Veregen.
NEMOJTE PRIMJENJIVATI VEREGEN
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na ekstrakt zelenog čaja ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
-
Obratite se svom liječniku ako imate nekakve tegobe s jetrom ili
imunološkim sustavom. Veregen se
ne smije primjenjivati ako je funkcija jetre oštećena (npr.
abnormalno nakupljanje tekućine u trbuhu,
žuta boja kože zbog poremećene funkcije jetre) ili kad Vam je
narušen imunološki sustav (zbog
bolesti ili drugih lijekova koje uzimate).
H A L M E D
30 - 08 - 202

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Veregen 100 mg/g mast
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g masti sadrži 100 mg ekstrakta (u obliku suhog ekstrakta,
rafiniranog) lista (list zelenog čaja) (24-
56:1)
_Camellia sinensis_
(L.) O. Kuntze, što odgovara: 55-72 mg (-)-epigalokatehingalata.
Otapalo kod prve ekstrakcije: voda
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
:
1 g masti sadrži:
50 mg propilenglikolmonopalmitostearata
350 mg izopropilmiristata
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Mast
Smeđa, glatka mast, bez zrnatih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Veregen je indiciran za liječenje vanjskih genitalnih i perianalnih
bradavica (
_condylomata acuminata_
)
primjenom na koži kod imunokompetentnih bolesnika od navršene 18.
godine.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje za odrasle
Do 250 mg Veregen masti kao ukupna pojedinačna doza, što odgovara
približno 0,5 cm istisnute masti
koja se nanosi tri puta na dan na sve vanjske genitalne i perianalne
bradavice (ukupna dnevna doza:
750 mg).
_Trajanje primjene _
Liječenje Veregenom treba se provoditi sve do potpunog nestanka svih
bradavica, no ne dulje od
ukupno 16 tjedana (maksimalno trajanje), čak i ako se tijekom
razdoblja liječenja pojave nove
bradavice.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost Veregena u djece i adolescenata mlađih od
18 godina nisu ispitane. Nema
podataka o primjeni u djece.
_Starije osobe _
Veregen mašću nije liječen dovoljan broj starijih osoba da bi se
moglo odrediti odgovaraju li na
liječenje drugačije od mlađih ispitanika.
1
H A L M E D 29-10-2016
O D O B R E N O
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre _
Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (npr. klinički
važnim povišenjem jetrenih enzima,
povišenjem bilirubina, povišenjem INR) ne smiju primjenjivati
Veregen zbog nedostatnih podataka o
sigurnosti primjene (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Način primjene
Malu količinu Veregena treba nanijeti na svaku bradavicu lakim
dodiri