Država: Mađarska
Jezik: mađarski
Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
izotópdiagnosztikum, in vivo
GE Healthcare s.r.l.
V09EA
isotope diagnostics, in vivo
5x üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 5 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-09359 / 01 - I - TT - nem
Önálló teljes
2004-04-15
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VENTICOLL 0,5 MG POR PORLASZTÁSRA SZÁNT OLDATHOZ Humán albumin nanokolloid részecskék MIELŐTT ELKEZDENÉK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon a vizsgálatot felügyelő radiológus szakorvoshoz. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről radiológus szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Venticoll és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Venticoll alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Venticoll-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Venticoll-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VENTICOLL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Amikor az injekciós üveg tartalmához hozzáadjuk a radioaktív nátrium-pertechnetát-( 99m Tc) injekciót ( 99m Tc)-technécium albumin nanokolloid keletkezik. Ez az oldat aeroszol készítésére szolgál. Ez a diagnosztikus radioaktív gyógyszerkészítmény egy olyan gyógyszer, amelyet Ön belélegez. A készítmény időlegesen a test egyes szerveiben dúsul (például a tüdőben). A belélegzett aeroszol kis mennyiségű radioaktív anyagot tartalmaz, amelyet a testen kívül detektálni tudunk speciális orvosi készülékkel, amelyet gamma-kamerának nevezünk. Ennek segítségével arról a szervről, amelyben a radioaktív anyag található, képet alkothatunk. Az eljárást leképezésnek (szkennelésnek) nevezzük. A leképezés pontosan megmutatja, hogy a radioaktív gyógyszer hogyan oszlott el az ö Pročitajte cijeli dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Venticoll 0,5 mg por porlasztásra szánt oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán albumin nanokolloid részecskék 0,5 mg/injekciós üveg Az albumin nanokolloid részecskék legkevesebb 95%-ának átmérője 80 nm. A Venticoll-t humán szérum albuminból készítik, amelyet humán vérből nyernek az EU szabályozásnak megfelelően. A kiindulási anyag nem tartalmaz: - hepatitis B felületi antigént (HBsAg) - humán immundeficiencia vírus elleni antitesteket (anti-HIV 1, ill. anti-HIV 2) - hepatitis C vírus elleni antitesteket (anti-HCV) A Venticoll nátrium-pertechnetát ( 99m Tc) oldat (amely nem része a készletnek) felhasználásával történő jelzése után technécium ( 99m Tc) albumin nanokolloid oldat keletkezik. Ismert hatású segédanyagok: 15 mg glükóz injekciós üvegenként. Milliliterenként 0,24 mg nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez. Por porlasztásra szánt oldathoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. _Felhasználás aeroszolként_ Nátrium-pertechnetát ( 99m Tc) oldattal való jelzés után felhasználható: - Tüdőembólia diagnosztizálására, perfúziós vizsgálatokkal kombinálva. - Tüdőventilláció félkvantitatív kimutatására. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek_ Az aerosol készüléktől függően, a radiogyógyszer megfelelő térfogatát és aktivitását bevisszük a készülékbe úgy, hogy a tüdőben 100 MBq aktivitást kapjunk. A ventillációs leképezést a bevitel után azonnal végezzük. A perfúziós leképezést azonnal elvégezhetjük, miután megfelelő minőségű ventillációs képeket kaptunk. OGYÉI/34361/2016 2. verzió _Gyermekek és serdülők_ Használatát gyermekeknél és serdülőknél gondosan mérlegelni kell a klinikai szükséglet, valamint az erre a betegcsoportra jellemző előny/kockázat arány ért Pročitajte cijeli dokument