VENTAVIS 10 µg/1 mL otopina za atomizator

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

iloprost

Dostupno od:

Bayer d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

B01AC11

INN (International ime):

iloprost

Doziranje:

10 µg/1 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za atomizator

Sastav:

1 ml otopine za atomizator sadrži: 10 mcg iloprosta (u obliku iloprost trometamola)

Jedinice u paketu:

90 ampula po 2 ml otopine za atomizator, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

BAYER AKTIENGESELLSCHAFT

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-12-01

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ventavis
10 mikrograma/ml, otopina za atomizator
iloprost
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek zato što sadrži važne
informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im
može naškoditi, čak i ukoliko su
njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom
uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.
Šta je u ovom uputstvu
1.
Šta je Ventavis i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete primjenjivati Ventavis
3.
Kako primjenjivati Ventavis
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Ventavis
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Ventavis i za šta se koristi
Šta je Ventavis
Aktivna supstanca lijeka Ventavis je iloprost. On oponaša prirodnu
supstancu u tijelu koja se naziva
prostaciklin. Lijek Ventavis sprječava neželjeno začepljenje ili
sužavanje krvnih žila te omogućava veći
protok krvi kroz žile.
Za šta se koristi Ventavis
Lijek Ventavis se koristi za liječenje umjerenih oblika primarne
plućne hipertenzije (PPH) kod odraslih
pacijenata. PPH je vrsta plućne hipertenzije kod koje uzrok
povišenog krvnog pritiska nije poznat.
To je stanje u kojem je krvni pritisak u krvnim žilama između srca i
pluća previsok.
Lijek Ventavis se koristi za poboljšanje tjelesne sposobnosti
(sposobnosti obavljanja fizičkih aktivnosti) i
simptoma.
Kako Ventavis djeluje
Udisanjem aerosola lijek Ventavis se prenosi do pluća, gdje može
najučinkovitije djelovati u arteriji između
srca i pluća. Poboljšani protok krvi dovodi do bolje opskrbe tijela
kisikom i smanjenja opterećenja srca.
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete primjenjivati Ventavi

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Ventavis 10 mikrograma/ml otopina za atomizator
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 10 mikrograma iloprosta (u obliku iloprost
trometamola).
Svaka ampula sa 2 ml otopine sadrži 20 mikrograma iloprosta.
Pomoćna supstanca sa poznatim učinkom
Svaki ml sadrži 0,81 mg 96%-tnog etanola (što odgovara 0,75 mg
etanola).
Za kompletan popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za atomizator.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Liječenje odraslih pacijenata sa primarnom plućnom hipertenzijom,
klasifikovanom u NYHA funkcionalnu
klasu III, kako bi se poboljšao kapacitet tjelesne aktivnosti i
ublažili simptomi.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Lijek
OdgovarajuĆi ureĐaj za inhalaciju (atomizator)
koji se treba koristiti
Ventavis 10 mikrograma/ml
Venta-Neb
Liječenje sa lijekom Ventavis smije započeti i pratiti samo ljekar
sa iskustvom u liječenju plućne
hipertenzije.
Doziranje
Doza po pojedina_č_noj inhalaciji
Na početku liječenja sa lijekom Ventavis, prva doza koja se inhalira
treba biti 2,5 mikrograma iloprosta
dostavljena putem nastavka atomizatora za usta. Ukoliko se ta doza
dobro podnosi, doziranje je potrebno
povećati i održavati na 5 mikrograma iloprosta. U slučaju slabe
podnošljivosti doze od 5 mikrograma, dozu
je potrebno smanjiti na 2,5 mikrograma iloprosta.
Dnevna doza
Dozu po pojedinačnoj inhalaciji je potrebno uzimati 6 do 9 puta
dnevno u skladu sa pojedinačnim
potrebama i podnošljivosti.
Trajanje lije_č_enja
Trajanje liječenja zavisi od kliničkog statusa i odluka o tome
prepuštena je ljekaru.
2
U slučaju pogoršanja stanja pacijenta tokom ovog liječenja potrebno
je razmotriti intravensko liječenje sa
prostaciklinom.
Posebne populacije
Ošte_ć_enje funkcije jetre
Kod pacijenata sa disfunkcijom jetre izlučivanje iloprosta je
smanjeno (vidjeti poglavlje 5.2.).
Kako bi se izbjeglo neželjeno nakupljanje tokom dana, potreban je
poseban