VENOMIA 20 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

rivaroksaban

Dostupno od:

Delta Pharma d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

B01AF01

INN (International ime):

rivaroksaban

Doziranje:

20 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 20 mg rivaroksabana

Jedinice u paketu:

28 kapsula, tvrdih (4 PVC/PVDCAl blistera po 7 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

SANOVEL ILAÇ SAN. VE TIC A.Ş

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-05-11

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Venomia 15 mg kapsula, tvrda
Venomia 20 mg kapsula, tvrda
rivaroksaban
▼
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na neželjeno dejstvo i Vi možete
pomoći. Za postupak prijavljivanja
neželjenih dejstava pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete
koristiti ovaj lijek, jer sadrži za Vas važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovno da ga
pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite ljekara ili
farmaceuta. To uključuje i
svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Venomia i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti lijek
Venomia
3.
Kako se koristi lijek Venomia
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Venomia
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Venomia i za šta se koristi
Venomia sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod
odraslih za:

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i
drugim krvnim sudovima u tijelu
ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna
fibrilacija atrija.

liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim sudovima pluća
(plućna embolija) i sprečavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim sudovima nogu
i/ili pluća.
Venomia se primjenjuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina i
tjelesn etežine od 30 kg ili
više za:

liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja
krvnih ugrušaka u venama ili u
krvnim žilama pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od
najmanje 5 dana lijekovima koji se
saju

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na neželjeno dejstvo za ovaj
lijek. Za postupak prijavljivanja neželjenih dejstava pogledajte dio
4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Venomia 20 mg
kapsula, tvrda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda, sadrži 20 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca s poznatim dejstvom
Jedna kapsula, tvrda sadrži 26.00 mg laktoze (goveđa laktoza).
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Bijeli prašak u HPMC kapsulama veličine 3 sa crvenom neprozirnom
kapom i tijelom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Odrasli
Prevencija
moždanog
udara
i
sistemske
embolije
kod
odraslih
pacijenata
sa
nevalvularnom
fibrilacijom atrija koji imaju jedan ili više faktora rizika poput
kongestivnog zatajenja srca, hipertenzije,
starosti ≥ 75 godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog
udara ili tranzitornih ishemijskih ataka.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije kod odraslih pacijenata (pogledati
dio 4.4 za hemodinamički
nestabilne pacijente s plućnom embolijom).
Pedijatrijska populacija
Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencije ponavljajućeg
VTE-a kod djece i adolescenata u
dobi manjoj od 18 godina i tjelesne težine veće od 50 kg nakon
najmanje 5 dana početnog liječenja
parenteralnim antikoagulansom.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je također i
maksimalna preporučena doza.
Terapija lijekom Venomia mora se nastaviti dugotrajno ako je korist
prevencije moždanog udara i
sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (pogledati dio 4.4).
Ukoliko propusti dozu, pacijent mora odmah uzeti lijek Venomia, a
potom od idućega dana nastaviti s
uzimanjem