VENCLYXTO 50 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

venetoklaks

Dostupno od:

AbbVie d.o.o.

ATC koda:

L01XX52

INN (International ime):

venetoklaks

Doziranje:

50 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 50 mg venetoklaksa

Jedinice u paketu:

7 tableta (7 PVC/PE/PCTFE blistera sa aluminijumskom folijom sa po 1 tabletom), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

ABBVIE INC.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-07-14

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VENCLYXTO
®
10 MG FILM OBLOŽENE TABLETE
VENCLYXTO
®
50 MG FILM OBLOŽENE TABLETE
VENCLYXTO
®
100 MG FILM OBLOŽENE TABLETE
venetoklaks
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4. u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
PAŽLJIVO
PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO ŠTO
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI ZA VAS VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru.To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
ŠA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU
1.
Šta je Venclyxto i za što se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Venclyxto
3.
Kako uzimati lijek Venclyxto
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Venclyxto
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. ŠTA JE VENCLYXTO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTA JE LIJEK VENCLYXTO
Venclyxto je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu
venetoklaks. Pripada grupi lijekova koji se zovu
“inhibitori BCL-2”.
ZA ŠTO SE LIJEK VENCLYXTO KORISTI
Lijek Venclyxto se koristi za liječenje bolesnika sa:

hroničnom limfocitnom leukemijom (HLL). Lijek Venclyxto možete
primati u kombinaciji s drugim
lijekovima ili samostalno.

akutnom mijeloičnom leukemijom (AML). Lijek Venclyxto će se
primjenjivati u kombinaciji s
drugim lijekovima.
HLL je vrsta raka koji napada bijela krvna zrnca, koja se zovu
limfociti i limfne čvorove. U HLL, limfociti
se prebrzo razmnožavaju i žive pred

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatnog
praćenja/nadzora.
Ovo
će
omogućiti
da
se
nove
bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1. NAZIV LIJEKA
Venclyxto 10 mg film obložene tablete
Venclyxto 50 mg film obložene tablete
Venclyxto 100 mg film obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Venclyxto, 10 mg, film obložene tablete
Svaka film obložena tableta sadrži 10 mg venetoklaksa.
Venclyxto, 50 mg, film obložene tablete
Svaka film obložena tableta sadrži 50 mg venetoklaksa.
Venclyxto, 100 mg, film obložene tablete
Svaka film obložena tableta sadrži 100 mg venetoklaksa.
Za kompletan popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film obložena tableta.
Venclyxto 10 mg filmom obložena tableta
Blijedožuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 6 mm, s utisnutom
oznakom 'V' na jednoj strani i '10' na
drugoj strani.
Venclyxto 50 mg filmom obložena tableta
Bež, ovalna, bikonveksna tableta duljine 14 mm i širine 8 mm, s
utisnutom oznakom 'V' na jednoj strani i
'50' na drugoj strani.
Venclyxto 100 mg filmom obložena tableta
Blijedožuta, ovalna, bikonveksna tableta duljine 17,2 mm i širine
9,5 mm, s utisnutom oznakom 'V' na jednoj
strani i '100' na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Venclyxto je u kombinaciji s obinutuzumabom indiciran za
liječenje hronične limfocitne leukemije
(HLL) kod odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni
(vidjeti dio 5.1).
2
Lijek Venclyxto je u kombinaciji s rituksimabom indiciran za
liječenje HLL-a kod odraslih bolesnika koji su
primili najmanje jednu prethodnu terapiju.
Lijek Venclyxto je indiciran kao monoterapija za liječenje hronične
limfocitne leukemije (HLL):

u prisustvu 17p delecije ili mutacije gena _TP53_ kod odraslih
bolesnika koji nisu pogodni za lije