Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
venetoklaks
AbbVie d.o.o.
L01XX52
venetoklaks
100 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 100 mg venetoklaksa
7 filmom obloženih tableta (7 PVC/PE/PCTFE blistera sa aluminijumskom folijom sa po 1 tabletom), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
ABBVIE INC.
Važeći
2023-07-14
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA VENCLYXTO ® 10 MG FILM OBLOŽENE TABLETE VENCLYXTO ® 50 MG FILM OBLOŽENE TABLETE VENCLYXTO ® 100 MG FILM OBLOŽENE TABLETE venetoklaks Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4. u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI ZA VAS VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. ŠA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU 1. Šta je Venclyxto i za što se koristi 2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Venclyxto 3. Kako uzimati lijek Venclyxto 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Venclyxto 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTA JE VENCLYXTO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTA JE LIJEK VENCLYXTO Venclyxto je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu venetoklaks. Pripada grupi lijekova koji se zovu “inhibitori BCL-2”. ZA ŠTO SE LIJEK VENCLYXTO KORISTI Lijek Venclyxto se koristi za liječenje bolesnika sa: hroničnom limfocitnom leukemijom (HLL). Lijek Venclyxto možete primati u kombinaciji s drugim lijekovima ili samostalno. akutnom mijeloičnom leukemijom (AML). Lijek Venclyxto će se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima. HLL je vrsta raka koji napada bijela krvna zrnca, koja se zovu limfociti i limfne čvorove. U HLL, limfociti se prebrzo razmnožavaju i žive pred Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA Venclyxto 10 mg film obložene tablete Venclyxto 50 mg film obložene tablete Venclyxto 100 mg film obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Venclyxto, 10 mg, film obložene tablete Svaka film obložena tableta sadrži 10 mg venetoklaksa. Venclyxto, 50 mg, film obložene tablete Svaka film obložena tableta sadrži 50 mg venetoklaksa. Venclyxto, 100 mg, film obložene tablete Svaka film obložena tableta sadrži 100 mg venetoklaksa. Za kompletan popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film obložena tableta. Venclyxto 10 mg filmom obložena tableta Blijedožuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 6 mm, s utisnutom oznakom 'V' na jednoj strani i '10' na drugoj strani. Venclyxto 50 mg filmom obložena tableta Bež, ovalna, bikonveksna tableta duljine 14 mm i širine 8 mm, s utisnutom oznakom 'V' na jednoj strani i '50' na drugoj strani. Venclyxto 100 mg filmom obložena tableta Blijedožuta, ovalna, bikonveksna tableta duljine 17,2 mm i širine 9,5 mm, s utisnutom oznakom 'V' na jednoj strani i '100' na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Venclyxto je u kombinaciji s obinutuzumabom indiciran za liječenje hronične limfocitne leukemije (HLL) kod odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (vidjeti dio 5.1). 2 Lijek Venclyxto je u kombinaciji s rituksimabom indiciran za liječenje HLL-a kod odraslih bolesnika koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju. Lijek Venclyxto je indiciran kao monoterapija za liječenje hronične limfocitne leukemije (HLL): u prisustvu 17p delecije ili mutacije gena _TP53_ kod odraslih bolesnika koji nisu pogodni za lije Pročitajte cijeli dokument