VEMLİDY 25 MG FİLM KAPLI TABLET, 90 ADET

Država: Turska

Jezik: turski

Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivni sastojci:

tenofovir alafenamid fumarat

Dostupno od:

GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC koda:

J05AF13

INN (International ime):

tenofovir fumarate in alafenami

Datum autorizacije:

1970-01-01

Uputa o lijeku

1
KULLANMA TALİMATI
VEMLIDY
® 25 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 25 mg tenofovir alafenamide
eşdeğer 28,04 mg
tenofovir alafenamid fumarat içerir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde
edilen laktoz), mikrokristalin
selüloz (E460(i)), kroskarmelloz sodyum (E468), magnezyum stearat
(E470b), polivinil alkol
(E1203), titanyum dioksit (E171), makrogol (E1521), talk (E553B),
sarı demir oksit (E172).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_VEMLIDY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_VEMLIDY’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_VEMLIDY NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_VEMLIDY’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
VEMLIDY ÇOCUĞUNUZ IÇIN REÇETE EDILDIYSE, BU KULLANMA TALIMATINDA
YER ALAN BÜTÜN
BILGILERIN ÇOCUĞUNUZA YÖNELIK OLDUĞUNU LÜTFEN DIKKATE ALIN (BU
DURUMDA LÜTFEN “SIZ”
IFADESINI “ÇOCUĞUNUZ” ŞEKLINDE OKUYUN).
1.
VEMLIDY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
VEMLIDY,
_tenofovir _
_alafenamid_
etkin
maddesini
içerir.
Bu
ilaç,
_nükleotid _
_ters _
_transkriptaz inhibitörü_ (NtRTI) olarak bilinen bir _antiviral
ilaçtır_.
•
VEMLIDY film kaplı tablet sarı renkli, yuvarlak, bir yüzünde
“GSI”, diğer yüzünde ise
“25”
damgası
bulunan
film
kaplı
tablet

Svojstava lijeka

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VEMLIDY
®
25 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 25 mg tenofovir alafenamide eşdeğer 28,04
mg tenofovir alafenamid
fumarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen laktoz) 94,96 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Sarı renkli, 8 mm çapında, yuvarlak, bir yüzünde “GSI”,
diğer yüzünde ise “25” damgası
bulunan film kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VEMLIDY, yetişkinlerde ve en az 25 kg ağırlığında olan 6 yaş ve
üzerindeki pediyatrik
hastalarda kronik hepatit B (KHB) tedavisinde endikedir (bkz. bölüm
5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, KHB tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler ve en az 25 kg ağırlığında olan 6 yaş ve üzeri
pediyatrik hastalar: günde bir kez bir
tablet.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanım içindir.
VEMLIDY yiyecekle birlikte alınmalıdır (bkz. bölüm 5.2).
2
_Tedavinin kesilmesi _
Tedavinin kesilmesi aşağıdaki şekilde değerlendirilebilir (bkz.
bölüm 4.4):
•
Sirozu bulunmayan, HBeAg pozitif hastalarda tedavi, HBe
serokonversiyonu (anti-HBe
saptamasıyla HBeAg kaybı ve HBV DNA kaybı) doğrulandıktan en az
6-12 ay sonra
veya HBs serokonversiyonuna ya da etkililik kaybına kadar
uygulanmalıdır (bkz. bölüm
4.4). Virolojik nüksün saptanması için, tedavi kesildikten sonra
düzenli olarak yeniden
izleme önerilir.
•
Sirozu
bulunmayan,
HbeAg
negatif
hastalarda
tedavi,
en
azından
HBs
serokonversiyonuna
kadar
veya
etkililik
kaybı
kanıtı
ortaya
çıkana
kadar
uygulanmalıdır. 2 yıldan daha uzun süreye uzatılmış
tedavilerde, seçilen tedaviye
devam edilmesinin hasta için uygun olmaya devam ettiğini doğrulamak
için düzenli
olarak yeniden değerlendirme yapılması önerilmektedir.
_Atlanan doz