Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
Farmaci per il trattamento di iperkaliemia ed iperfosfatemia
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Velphoro è indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo nei pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (CKD) in emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
autorizzato
2014-08-26
41 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 42 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE VELPHORO 500 MG COMPRESSE MASTICABILI ferro sotto forma di ossi-idrossido sucroferrico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Velphoro e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Velphoro 3. Come prendere Velphoro 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Velphoro 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VELPHORO E A COSA SERVE Velphoro è un medicinale che contiene il principio attivo ossi-idrossido sucroferrico, composto da ferro, zucchero (saccarosio) e amidi. Questo medicinale è usato per controllare i livelli elevati di fosfato nel sangue (iperfosfatemia) in: • pazienti adulti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale (procedure per eliminare le sostanze tossiche dal sangue) a causa di malattia renale cronica; • bambini dai 2 anni di età e adolescenti con malattie renali croniche in stadio 4 e 5 (grave diminuzione della capacità dei reni di funzionare correttamente) o in dialisi. Un livello troppo elevato di fosforo nel sangue può provocare il deposito di calcio nei tessuti (calcificazione). Ciò può irrigidire i vasi sanguigni rendendo più difficile la distribuzione del sangue nel corpo. Può anche provocare depositi di calcio nei tessuti molli e nell’osso, che possono causare effetti come occhi rossi, cute pruriginosa e dolore osseo. Questo medicinale funziona legando il fosforo dal ci Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Velphoro 500 mg, compresse masticabili 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa masticabile contiene ossi-idrossido sucroferrico corrispondente a 500 mg di ferro. L’ossi-idrossido sucroferrico contenuto in una compressa è composto da ferro(III) ossi-idrossido polinucleare (contenente 500 mg di ferro), 750 mg di saccarosio e 700 mg di amidi (amido di patata e amido di mais pregelatinizzato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa masticabile. Compresse rotonde, marroni, con PA500 impresso su un lato. Le compresse hanno un diametro di 20 mm e uno spessore di 6,5 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Velphoro è indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (MRC) in emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD). Velphoro è un medicinale indicato per il controllo dei livelli ematici di fosforo in pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni affetti da malattia renale cronica (MRC) allo stadio 4–5 (definita da un tasso di filtrazione glomerulare <30 mL/min/1,73 m²) o con MRC che si sottopongono a dialisi. Velphoro deve essere somministrato nel contesto di un approccio terapeutico multiplo che può includere supplemento di calcio, 1,25-diidrossi vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, o calciomimetici per controllare lo sviluppo di osteodistrofia renale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Dose iniziale _ _Adulti e adolescenti (di età ≥12_ _anni) _ La dose iniziale raccomandata è 1.500 mg di ferro (3 compresse) al giorno, suddivisi nei pasti della giornata. _Titolazione e mantenimento per adulti e adolescenti (di età ≥12_ _anni) _ I livelli sierici di fosforo devono essere monitorati e la dose di ossi-idrossido sucroferrico deve essere aumentata o diminuita di 500 mg di ferro (1 compressa) al giorno ogni 2 – 4 settimane fino a raggiunge Pročitajte cijeli dokument