Vectormune FP ILT + AE
Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
09-09-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
09-09-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
03-09-2020
Aktivni sastojci:
live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)
Dostupno od:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
ATC koda:
Not assigned
INN (International ime):
fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)
Terapijska grupa:
Κοτόπουλο
Područje terapije:
Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl
Terapijske indikacije:
For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.
Proizvod sažetak:
Revision: 1
Status autorizacije:
Εξουσιοδοτημένο
Datum autorizacije:
2020-04-24
Uputa o lijeku
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
VECTORMUNE FP ILT + AE
ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ
ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΟΡΝΊΘΙΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
CEVA- Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
HUNGARY
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vectormune FP ILT + AE Λυοφιλοποιημένο υλικό
και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
για ορνίθια
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση (0,01 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Ζωντανός ανασυνδιασμένος ιός
διφθερίτιδας των ορνίθων που εκφράζει
τη μεμβράνη της πρωτεΐνης
F (fusion) και την πρωτεΐνη ενθυλάκωσης
(encapsidation) του ιού της λοιμώδους
λαρυγγοτραχειΐτιδας των ορνίθων (rFP-LT)
2,7 – 4,5 log10 TCID50*
Ιός εγκεφαλομυελίτιδας των ορνίθων,
στέλεχος Calnek 1143 (AE)
2,7 – 4,5 log10 EID50**
* 50% Tissue Culture Infective Dose (δόση που μπορεί να
μολύνει το 50% της ιστοκαλλιέργειας).
** 50% Egg Infective Dose (ανασταλτική δόση 50
καλλιέργειας σε αυγό).
Λυοφιλοποιημένο υλικό:
υπόλευκ
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vectormune FP ILT + AE λυοφιλοποιημένο υλικό
και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
για ορνίθια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (0,01 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Ζωντανός ανασυνδιασμένος ιός
διφθερίτιδας των ορνίθων που εκφράζει
τη μεμβράνη της πρωτεΐνης
F (fusion) και την πρωτεΐνη ενθυλάκωσης
(encapsidation) του ιού της λοιμώδους
λαρυγγοτραχειΐτιδας των ορνίθων (rFP-LT)
2,7 – 4,5 log10 TCID50*
Ιός εγκεφαλομυελίτιδας των ορνίθων,
στέλεχος Calnek 1143 (AE)
2,7 – 4,5 log10 EID50**
* 50% Tissue Culture Infective Dose (δόση που μπορεί να
μολύνει το 50% της ιστοκαλλιέργειας).
** 50% Egg Infective Dose (ανασταλτική δόση 50
καλλιέργειας σε αυγό).
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα.
Λυοφιλοποιημένο υλικό:
υπόλευκο-καφετί.
Διαλύτης: διαυγές μπλε υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ορνίθια.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ,
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
ορνιθίων ηλικίας 8-13 εβδομάδων με
σκοπό τη μείωση των
δερματικών αλλοιώσεων από τη
διφθερίτιδα, τη μείωση τω
Pročitajte cijeli dokument
