Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
panitumumab
Amgen Europe B.V.
L01XC08
panitumumab
Antineoplastiske midler
Colorektale neoplasmer
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. i andre linje i kombinasjon med Folfiri for pasienter som har mottatt første-linje fluoropyrimidine-basert kjemoterapi (med unntak av irinotecan). som monoterapi etter svikt av fluoropyrimidine-, oxaliplatin-og irinotecan-inneholder kjemoterapi regimer.
Revision: 34
autorisert
2007-12-03
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VECTIBIX 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING panitumumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vectibix er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vectibix 3. Hvordan du bruker Vectibix 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vectibix 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VECTIBIX ER OG HVA DET BRUKES MOT Vectibix brukes til behandling av metastatisk kolorektalkreft (kreft i tarmen) for voksne pasienter med en bestemt type kreft som kalles ”villtype _RAS_ -tumor”. Vectibix brukes enten alene eller sammen med andre legemidler mot kreft. Vectibix inneholder virkestoffet panitumumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer. De monoklonale antistoffene er proteiner som gjenkjenner og fester seg (binder seg) til andre unike proteiner i kroppen. Panitumumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein som kalles epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), som finnes på overflaten av visse kreftceller. Når vekstfaktorer (andre proteiner som finnes i kroppen) fester seg til en EGFR, stimuleres kreftcellen til å vokse og dele seg. Panitumumab binder seg til EGFR og hindrer kreftcellen i å motta informasjonen den trenger for å vokse og dele seg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VECTIBIX BRUK IKKE VECTIBIX • dersom du er allergisk overfor panitumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • hvis du tidligere har hatt eller har tegn på interstitiell pneumonitt (opph Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Vectibix 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 20 mg panitumumab. Hvert hetteglass inneholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml. Når væsken klargjøres i henhold til instruksene i pkt. 6.6, skal ikke den ferdige panitumumab-konsentrasjonen overstige 10 mg/ml. Panitumumab er et fullstendig humant monoklonalt IgG2-antistoff som produseres i en mammalsk cellelinje (CHO) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml konsentrat inneholder 0,150 mmol natrium, som tilsvarer 3,45 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Fargeløs væske med pH 5,6 til 6,0 som kan inneholde gjennomsiktige til hvite, synlige proteinholdige partikler av amorft panitumumab. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vectibix er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (mCRC) med villtype _RAS_ : • i førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFOX eller FOLFIRI. • i andrelinjebehandling i kombinasjon med FOLFIRI for pasienter som har fått førstelinjebehandling med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi (ekskludert irinotekan). • som monoterapi når kjemoterapiregimer med fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan har sviktet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen med Vectibix bør overvåkes av lege med erfaring fra behandling av kreft. _RAS_ villtype ( _KRAS _ og _NRAS_ ) må være bestemt før initiering av behandling med Vectibix. Mutasjonsstatus bør fastslås av et erfarent laboratorium som benytter en validert testmetode for påvisning av _KRAS- _ (ekson 2, 3 og 4) og _NRAS-_ mutasjoner (ekson 2, 3 og 4). Dosering Anbefalt dose Vectibix er 6 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke. 3 Det kan være nødvendig å endre Vectibix-dosen ved tilfeller av alvorlige (≥ grad 3) derma Pročitajte cijeli dokument