Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Rekombinantní krůtí herpesvirus, napětí vhvt013-69, žít
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Embryonated eggs; Chicken
Imunopreparát pro aves, kur Domácí, imunologické přípravky
Pro aktivní imunizaci kuřat:K prevenci úhynu a ke zmírnění klinických příznaků a patologických změn Infekční burzitidy drůbeže. Ke snížení mortality, klinických příznaků a lézí markovy choroby.
Revision: 17
Autorizovaný
2002-08-09
13 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE VAXXITEK HVT+IBD SUSPENZE A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka vakcíny obsahuje: Léčivá látka: živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně........................................3,6 až 4,4 log10 PFU* pomocné látky.................................................................................................................qs 1 dávka Rozpouštědlo: Rozpouštědlo................................................................................................................... qs 1 dávka * Plak tvořící jednotka 4. INDIKACE Pro aktivní imunizaci kuřat: • K zabránění úhynů a ke snížení klinických příznaků a patologických změn infekční burzitidy drůbeže. Nástup ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá do 9 týdnů. • K omezení úhynů, klinických příznaků a patologických změn Markovy choroby. Nástup ochrany je od 4 dnů. Jedna vakcinace dostačuje k zajištění ochrany v průběhu rizikového období. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u ptáků v období snášky a u chovných zvířat. 1 1 1 1 1 15 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Jednodenní kuřata kura domácího a vejce s embryi ve stáří 18 dnů. 8. DÁVKOVÁ Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny obsahuje: Léčivá látka: živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně......................................3,6 až 4,4 log10 PFU* pomocné látky.................................................................................................................qs 1 dávka Rozpouštědlo: Rozpouštědlo..................................................................................................................qs 1 dávka * Plak tvořící jednotka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Jednodenní kuřata kura domácího a vejce s embryi ve stáří 18 dnů. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro aktivní imunizaci kuřat: • K zabránění úhynů a ke snížení klinických příznaků a patologických změn infekční burzitidy drůbeže. Nástup ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá do 9 týdnů. • K omezení úhynů, klinických příznaků a patologických změn Markovy choroby. Nástup ochrany je od 4 dnů. Jedna vakcinace dostačuje k zajištění ochrany v průběhu rizikového období. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u ptáků v období snášky a u chovných ptáků. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinujte pouze zdravé ptáky. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření. Protože jde o živou vakcínu, je vakcinační kmen vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty. Bezpečnostní studie a hodnocení návratu k virulenci prokázaly, že kmen je pro krůty 3 bezpečný. Nicméně musí být dodržována bezpečnos Pročitajte cijeli dokument