VAXIGRIP TETRA 15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

influenca, inaktivisana, fragmentisani virus ili površinski antigen

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

J07BB02

INN (International ime):

influenca, inaktivisana, fragmentisani virus ili površinski antigen

Doziranje:

15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici

Sastav:

0,5 ml (1 doza) suspenzije za injekciju u napunjenom špricu sadrži: 15 mcg HA** A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09 – sličan soj (A/Victoria/4897/2022, IVR 238, 15 mcg HA**A/Darwin/9/2021 (H3N2)– sličan soj (A/Darwin/9/2021, IVR 228) 15 mcg HA** B/Austria/1359417/2021 sličan soj (B/Michigan/01/2021, divlji tip) 15 mcg HA**B/Phuket/3073/2013 sličan soj(B/Phuket/3073/2013, divlji tip) * proizveden u oplođenim jajima kokoški iz zdravih jata ** hemaglutinin.

Jedinice u paketu:

10 napunjenih staklenih šprica sa 0,5 ml suspenzije za injekciju sa priloženom iglom, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

SANOFI PASTEUR

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-11-13

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Vaxigrip Tetra
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Četverovalentna vakcina protiv gripe (fragmentisani virion,
inaktivirana)
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove sigurnosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili
farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego se Vi ili Vaše
dijete vakcinišete, jer sadrži važne
informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ova vakcina je propisana samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte je
davati drugima.
-
Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koje neželjene efekte,
razgovarajte sa Vašim ljekarom,
farmaceutom ili medicinskom sestrom. To uključuje i bilo koje moguće
neželjene efekte koji
nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti sekciju 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Vaxigrip Tetra i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Vaxigrip
Tetra
3.
Kako primjenjivati Vaxigrip Tetra
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Vaxigrip Tetra
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Vaxigrip Tetra i za šta se koristi
Vaxigrip Tetra je vakcina. Kad se ova vakcina primjeni Vama ili Vašem
djetetu starijem od 6 mjeseci,
pomaže da se Vi ili Vaše dijete zaštitite od gripe (influence).
Kada neka osoba primi Vaxigrip Tetra, imunološki sistem (prirodni
tjelesni sistem odbrane) stvoriti će
vlastitu zaštitu od bolesti (antitijela). Kada se primjeni tokom
trudnoće, vakcina pomaže u zaštiti
trudnice, ali također pomaže zaštititi i dijete od rođenja pa sve
do 6 mjeseci starosti, prenosom zaštite
sa majke na dijete tokom trudnoće (vidjeti također sekcije 2 i 3).
Nijedan sastojak vakcine ne može uzrokovati gripu.
Primjena Vaxigrip Tetra treba se zasnivati na službenim preporuk

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet
dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove sigurnosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeni efekat predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih efekata.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Vaxigrip Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Četverovalentna vakcina protiv gripe (fragmentirani virion,
inaktivirana)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sojevi virusa gripe (inaktivirani, fragmentirani)*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09 – sličan soj
(A/Victoria/4897/2022, IVR-
238)
........................................................................................................................................
15 mikrograma HA**
A/Darwin/9/2021
(H3N2)
–
sličan
soj
(A/Darwin/9/2021,
IVR-
228...........................................................................................................................15
mikrograma HA**
B/Austrian/1359417/2021 – sličan soj (B/Michigan/01/2021, divlji
tip).............................................................................................................................15
mikrograma HA**
B/Phuket/3073/2013 - sličan soj (B/Phuket/3073/2013, divlji tip)
..................................
15 mikrograma HA**
Po dozi od 0,5 ml
* proizveden u oplođenim jajima kokoški iz zdravih jata
** hemaglutinin.
Ova vakcina je u skladu sa preporukama SZO (Svjetske zdravstvena
organizacija) za sjevernu
hemisferu i odlukom EU za sezonu 2023/2024.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1.
Vaxigrip Tetra može sadržavati tragove jaja, kao
što je ovoalbumin, kao i tragove neomicina,
formaldehida i oktoksinola-9, koji se koriste u procesu proizvodnje
(vidjeti sekciju 4.3).
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici.
Vakcina je, nakon nježnog protresanja, bezbojna, opalescentna
tečnost.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indi