Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
influenca, inaktivisana, fragmentisani virus ili površinski antigen
AMICUS PHARMA d.o.o.
J07BB02
influenca, inaktivisana, fragmentisani virus ili površinski antigen
15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL
suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
0,5 ml (1 doza) suspenzije za injekciju u napunjenom špricu sadrži: 15 mcg HA** A/California/7/2009 (H1N1)pdm09sličan soj (A/California/7/2009,NYMC X179A) 15 mcg HA 15 mcg HA** A/Texas/50/2012 (H3N2)sličan soj (A/Texas/50/2012,NYMC X223A) 15 mcg HA** B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata lineage) 15 mcg HA** B/Brisbane/60/2008 (Victoria lineage) *proizveden u oplođenim jajima kokoški iz zdravih jata ** hemaglutinin
10 napunjenih šprica sa 0,5 ml suspenzije za injekciju sa priloženom iglom, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
SANOFI PASTEUR , Francuska
Važeći
2018-03-07
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjednosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na neželjene efekte ovog lijeka. Vidjeti sekciju 4.8 u kojoj je naznačen način prijavljivanja neželjenih efekata. Vaxigrip Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici Četverovalentna vakcina protiv gripe (fragmentirani virion, inaktivirana) Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego se vi ili vaše dijete vakcinišete, jer sadrži veoma važne informacije za vas. • Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. • Ova vakcina je propisana samo vama ili vašem djetetu. Nemojte je davati drugima. • Ako vi ili vaše dijete primijetite bilo koje neželjene efekte, razgovarajte sa vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. To uključuje i eventualne neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti sekciju 4. Šta sadrži ovo uputstvo 1. Šta je Vaxigrip Tetra i za šta se koristi 2. Prije nego vi ili vaše dijete primite Vaxigrip Tetra 3. Kako primjenjivati Vaxigrip Tetra 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati Vaxigrip Tetra 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. Šta je Vaxigrip Tetra i za šta se koristi Vaxigrip Tetra je vakcina. Ova vakcina pomaže da se Vi ili Vaše dijete zaštitite od gripe (influence). Primjena vakcine Vaxigrip Tetra treba se zasnivati na službenim preporukama. Kada neka osoba primi vakcinu Vaxigrip Tetra, imunološki sistem (prirodni tjelesni sistem odbrane) stvoriti će vlastitu zaštitu od bolesti (antitijela). Nijedan sastojak vakcine ne može uzrokovati gripu. Gripa je bolest koja se može vrlo brzo proširiti, a uzrokuju je različiti sojevi virusa koji se mogu mijenjati svake godine. Zbog moguće promjene u cirkulirajućim sojevima gripe svake godine, kao i predviđenog trajanja zaštite vakcino Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjednosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na neželjene efekte ovog lijeka. Vidjeti sekciju 4.8 u kojoj je naznačen način prijavljivanja neželjenih efekata. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Vaxigrip Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici Četverovalentna vakcina protiv gripe (fragmentirani virion, inaktivirana) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sojevi virusa gripe (inaktivirani, fragmentirani)*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ..............................................................................................................................15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) …………....…..…………………………………………………………………..15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip)…….………….15 mikrograma HA** B/Phuket/3073/2013 - sličan soj (B/Phuket/3073/2013, divlji tip)…………...….15 mikrograma HA** u jednoj dozi od 0,5 ml * proizveden u oplođenim jajima kokoški iz zdravih jata ** hemaglutinin. Ova vakcina je u skladu sa preporukama SZO (Svjetska zdravstvena organizacija) za sjevernu hemisferu i odlukom EU za sezonu 2017/2018. Za spisak pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1. Vaxigrip Tetra može sadržavati tragove jaja, kao što je ovalbumin, kao i tragove neomicina, formaldehida i oktoksinola-9, koji se koriste u procesu proizvodnje (vidjeti sekciju 4.3). 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici. Vakcina je, nakon nježnog protresanja, bezbojna, opalescentna tečnost. 4. KLINIČKI PODACI 4.1.Terapijske indikacije Vaxigrip Tetra je indicirana za aktivnu imunizaciju odraslih i djece nakon navršenih6 mjeseci, za prevenciju gripe uzrokovane sa dva podtipa virusa influenc Pročitajte cijeli dokument