Varlota 150 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

erlotinibklorid

Dostupno od:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC koda:

L01EB02

INN (International ime):

erlotinibklorid

Doziranje:

150 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Remedica Ltd., Limassol, Cipar

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646240860-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-30

Datum autorizacije:

2021-07-05

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
VARLOTA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
erlotinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Varlota i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Varlota
3.
Kako uzimati lijek Varlota
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Varlota
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VARLOTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Varlota sadrži djelatnu tvar erlotinib. Varlota je lijek namijenjen
liječenju raka koji djeluje tako da
sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora
rasta (EGFR).
Poznato je da taj
protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka.
Varlota je namijenjena liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam može
biti propisan ako imate rak pluća
nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti propisan kao
početno liječenje ili kao
liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala
uglavnom nepromijenjena, pod
uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a.
TakoĎer može biti propisan ako
prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.
Ovaj Vam lijek takoĎer može biti propisan u kombinaciji s drugim
lijekom pod nazivom gemcitabin
ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK VARLOTA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK VARLOTA
–
ako ste alergični na erlotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Ob

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Varlota 150 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 143,90 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tablete).
Bijela do ţućkasta, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta s
utisnutim natpisom "150" na jednoj
strani. Promjer tablete je 10,5 mm ±5%.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak pluća nemalih stanica:
Varlota je indicirana za prvu liniju liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom
pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC) s
aktivirajućim mutacijama EGFR-a.
Varlota je takoĎer indicirana u terapiji odrţavanja bolesnika s
lokalno uznapredovalim ili metastatskim
NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom bolešću
nakon prve linije kemoterapije koja
nije uključivala erlotinib (engl. _switch maintenance_).
Varlota je takoĎer indicirana u liječenju bolesnika s lokalno
uznapredovanim ili metastatskim rakom pluća
nemalih stanica nakon neuspjelog liječenja najmanje jednim
kemoterapijskim protokolom. U bolesnika s
tumorima bez aktivirajućih mutacija EGFR-a, Varlota je indicirana
kada se druge opcije liječenja ne
smatraju prikladnima.
Prilikom propisivanja lijeka Varlota treba uzeti u obzir faktore
povezane s produljenim preţivljenjem.
U bolesnika s EGFR-IHC negativnim tumorima (EGFR - receptor za
epidermalni faktor rasta) nije
dokazano produljenje preţivljenja ni drugi klinički relevantni
učinci liječenja (vidjeti dio 5.1).
Rak gušterače:
Varlota je u kombinaciji s gemcitabinom indicirana za liječenje
bolesnika s metastatskim rakom gušterače.
Prilikom propisivanja lijeka Varlota treba uzeti u obzir faktore
povezane s produljenim preţivljenjem
(vidjeti dio 4.2 i 5.1).
U bolesnika s lokalno uznapredovalom