Variquel 0,2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Terlipressinacetat

Dostupno od:

Alliance Pharma (Ireland) Ltd

ATC koda:

H01BA04

INN (International ime):

terlipressin acetate

Doziranje:

0,2 mg/ml

Farmaceutski oblik:

injektionsvæske, opløsning

Datum autorizacije:

2013-11-05

Svojstava lijeka

29. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VARIQUEL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26231
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Variquel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 ml opløsning indeholder 1 mg terlipressinacetat, svarende til 0,85
mg terlipressin.
1 ml opløsning indeholder 0,2 mg terlipressinacetat, svarende til
0,17 mg terlipressin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs, vandig opløsning med en pH på 5,7-6,3 og en
osmolalitet på 270-330
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af blødende øsofagusvaricer.
Akut behandling af hepatorenalt syndrom (type I), karakteriseret ved
spontant akut
nyresvigt hos patienter med svær cirrose og ascites.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Kun til intravenøs anvendelse. Opløsningen skal inspiceres før
administration. Brug ikke
Variquel, hvis den indeholder partikler eller er misfarvet.
Administration
Ved administration trækkes den ønskede mængde injektionsvæske op
af hætteglasset med
en sprøjte og administreres herefter langsomt intravenøst over en
periode på mindst et
minut.
_dk_hum_52487_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Dosering
Voksne
Blødning fra øsofagusvaricer
Indgift af terlipressin tjener som akutbehandling af akutte blødende
øsofagusvaricer, indtil
der er mulighed for endoskopisk behandling. Herefter er indgift af
terlipressin til
behandling af øsofagusvaricer normalt adjuverende behandling til
endoskopisk hæmostase.
Startdosis: Den anbefalede startdosis er 1-2 mg terlipressinacetat
#
(svarende til 5-10 ml
opløsning) indgivet ved intravenøs injektion over en periode på
mindst ét minut.
Alt efter patientens legemsvægt kan dosis justeres som følger:
-
vægt under 50 kg:
1 mg terlipressinacetat (5 ml)
-
vægt mellem 50 kg og 70 kg:
1,5 mg terlipressinacetat (7,5 ml)
-
vægt over 70 kg:
2 mg terlipressinacetat (10 ml).
Vedligeholdelsesdosis: Efter den første injektion kan dosis reduceres
til 1 mg
terlipressinacetat hver 4.-6. time.
#
1-2 mg terli