Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Abacus Medicine A/S (8124859)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung
zugelassen
2023-06-29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VARILRIX - PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Varizellen-Lebendimpfstoff LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN/ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Varilrix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Varilrix erhalten/erhält? 3. Wie ist Varilrix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Varilrix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VARILRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Varilrix ist ein Impfstoff, der bei Personen ab einem Alter von 12 Monaten angewendet wird, um vor Windpocken (Varizellen) zu schützen. Unter bestimmten Umständen, z. B. um nationalen Impfempfehlungen zu entsprechen oder in Ausbruchssituationen, kann Varilrix auch Kindern ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden. Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Kontakt zu einer an Windpocken erkrankten Person kann den Ausbruch der Windpocken verhindern oder die Schwere der Erkrankung mildern. WIE VARILRIX WIRKT Die Impfung mit Varilrix bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper bildet, die die Aufgabe haben, im Falle einer Ansteckung mit Windpocken vor dieser Erkrankung zu schützen. Varilrix enthält abgeschwächte Viren, die in der Regel bei Pročitajte cijeli dokument
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Varilrix - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze Varizellen-Lebendimpfstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält: Varicella-Viren, Stamm OKA 1 (lebend, attenuiert) mindestens 10 3,3 PBE 2 1 hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5) 2 PBE = Plaque-bildende Einheiten Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycinsulfat (siehe Abschnitt 4.3). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Der Impfstoff enthält 6 mg Sorbitol pro Dosis. Der Impfstoff enthält 331 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze. Vor dem Auflösen hat das Pulver ein leicht cremefarbenes bis gelbliches oder leicht rosafarbenes Aussehen und das Lösungsmittel ist klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Varilrix ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Varizellen: - von gesunden Personen im Alter von 9 bis 11 Monaten (siehe Abschnitt 5.1) bei Vorliegen bestimmter Umstände, z. B. um nationalen Impfempfehlungen zu entsprechen oder in Ausbruchssituationen; - von gesunden Personen ab einem Alter von 12 Monaten (siehe Abschnitt 5.1); - zur postexpositionellen Prophylaxe bei gesunden, empfänglichen Personen innerhalb von 72 Stunden nach Exposition (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1); - von Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1). Die Anwendung von Varilrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen. 1 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Impfschemata für Varilrix sollten auf offiziellen Empfehlungen basieren. _Gesunde Personen _ _Kinder im Alter von 9 bis einschließlich 11 Monaten _ Kinder im Alter von 9 bis einschließlich 11 Monaten erhalten zwei Dosen Varilrix, um einen optimalen Schutz vor Varizel Pročitajte cijeli dokument