Vargatef 150mg kapsula, meka

Država: Srbija

Jezik: srpski

Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivni sastojci:

нинтеданиб

Dostupno od:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC koda:

L01XE31

INN (International ime):

nintedanib

Doziranje:

150mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, meka

Jedinice u paketu:

blister deljiv na pojedinačne doze, 6x(10x1)kom

Razred:

SZR

Proizveden od:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG

Proizvod sažetak:

JKL: 1039667

Status autorizacije:

REGISTRACIJA

Datum autorizacije:

2015-12-17

Uputa o lijeku

Broj rešenja: 515-01-04905-14-001 od 17.12.2015. za lek Vargatef
®
, kapsula, meka, 60x(150mg)
1 od 19
_UPUTSTVO ZA LEK_
VARGATEF
®
, KAPSULA, MEKA, 150 MG
_Pakovanje_: blister deljiv na pojedinačne doze, 6 x (10x1) kapsula,
mekih
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
Adresa:
BINGER STRASSE 173. INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELEHIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04905-14-001 od 17.12.2015. za lek Vargatef
®
, kapsula, meka, 60x(150mg)
2 od 19
VARGATEF , 150 MG, KAPSULA, MEKA
NINTEDANIB
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili
primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vargatef i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vargatef
3.
Kako se upotrebljava lek Vargatef
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vargatef
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04905-14-001 od 17.12.2015. za lek Vargatef
®
, kapsula, meka, 60x(150mg)
3 od 19
1. ŠTA JE LEK VARGATEF I ČEMU JE NAMENJEN
Vargatef kapsule, meke sadrže aktivnu supstancu nintedanib.
Nintedanib blokira aktivnost grupe proteina
koji su uključeni u razvoj novih krvnih sudova koji su potrebni
ćelijama raka kako bi ih snabdevale hranom
i kiseonikom.

Svojstava lijeka

Broj rešenja: 515-01-04904-14-001 od 17.12.2015. za lek Vargatef
®
, kapsula, meka, 120x(100mg)
Broj rešenja: 515-01-04905-14-001 od 17.12.2015. za lek Vargatef
®
, kapsula, meka, 60x(150mg)
1 od 22
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
VARGATEF
®
, KAPSULA, MEKA, 100 MG
_Pakovanje: blister deljiv na pojedinačne doze, 12 x (10x1) kapsula,
mekih_
VARGATEF
®
, KAPSULA, MEKA, 150 MG
_Pakovanje: blister deljiv na pojedinačne doze, 6 x (10x1) kapsula,
mekih_
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
Adresa:
BINGER STRASSE 173. INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELEHIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04904-14-001 od 17.12.2015. za lek Vargatef
®
, kapsula, meka, 120x(100mg)
Broj rešenja: 515-01-04905-14-001 od 17.12.2015. za lek Vargatef
®
, kapsula, meka, 60x(150mg)
2 od 22
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
VARGATEF
®
, KAPSULA, MEKA, 100 MG
VARGATEF
®
, KAPSULA, MEKA, 150 MG
INN:
nintedanib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Vargatef, kapsula, meka, 100 mg_
Jedna, kapsula meka sadrži 100 mg nintedaniba (u obliku esilata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna kapsula, meka
sadrži 1,2 mg sojinog lecitina
_Vargatef, kapsula, meka, 150 mg_
Jedna, kapsula meka sadrži 150 mg nintedaniba (u obliku esilata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna kapsula, meka
sadrži 1,8 mg sojinog lecitina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
_Vargatef, kapsula, meka, 100 mg_
Neprovidne, duguljaste meke, želatinske kapsule boje breskve na
kojima se nalaze odštampane oznake u
crnoj boji i to oznaka kompanije Boehringer Ingelheim i oznaka
“100”; kapsule sadrže svetložutu viskoznu
suspenziju;
_Vargatef, kapsula, meka, 150