Država: Turska
Jezik: turski
Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
nintedanib esilat
BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.
L01EX09
nintedanib harvest
2019-02-09
1 KULLANMA TALİMATI VARGATEF 100 MG YUMUŞAK KAPSÜL Ağız yolu ile alınır . _ETKIN MADDE: _ 100 mg nintedanib (esilat) _ _ _YARDIMCI MADDELER: _ Orta zincirli trigliserit, katı yağ, soya lesitini (E322), jelatin (domuz derisi kaynaklı), gliserol (%85), titanyum dioksid (E171), kırmızı demir oksid (E172), sarı demir oksit (E172), şellak, siyah demir oksit (E172), propilen glikol (E1520) _ _ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. VARGATEF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. VARGATEF'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. VARGATEF NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. VARGATEF'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VARGATEF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VARGATEF 100 mg, şeftali rengi, opak, oblong biçimde, bir yüzeyinde siyah Boehringer Ingelheim firma logosu ve diğer yüzeyinde “100” basılı yumuşak kapsüldür. 60 ve 120 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulur. Ambalaj büyüklüklerinin tümü piyasada olmayabilir. VARGATEF kapsüller, aktif madde olarak nintedanib içerir. Nintedanib, kanser hücrelerinin besin ve oksijen ihtiyacının karşılanması için gerekli olan yeni kan damarlarının gelişiminde BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu tali Pročitajte cijeli dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir Bakınız Bölüm “4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması”. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VARGATEF 100 mg yumuşak kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her kapsül 100 mg nintedanib (esilat şeklinde) içermektedir. YARDIMCI MADDELER: Her kapsül 1,2 mg soya lesitini içermektedir. Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Yumuşak kapsül Şeftali rengi, opak, oblong, bir yüzünde siyah Boehringer Ingelheim firma logosu ve "100" baskılı yumuşak kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VARGATEF, küratif tedaviye uygun olmayan lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri adenokanser histolojisinde, birinci basamak kemoterapi sonrasında 9 ay içerisinde progresyon gösteren ve ECOG performans statüsü 0-1 olan, beyin metastazı, akciğer santral yerleşimli tümörü ve hemoptizi öyküsü olmayan, EGFR, ALK, ROS1 ve BRAF sürücü mutasyonu olmayan hastaların ikinci basamak tedavisinde dosetaksel ile kombinasyonda kullanımı endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: VARGATEF tedavisi, kanser tedavileri kullanımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve bu doktorun gözetiminde sürdürülmelidir. Önerilen nintedanib dozu, günde iki kez 200 mg'dır. Yaklaşık 12 saatlik aralarla ve 21 günlük standart dosetaksel tedavi siklusunun 2. gününden 21. gününe kadar uygulanır. VARGATEF, dosetaksel kemoterapi uygulaması ile aynı günde (yani 1. günde) alınmamalıdır. Eğer nintedanibin bir dozu atlanırsa, uygulama bir sonraki planlanan zamanda, önerilen dozda sürdürülmelidir. Nintedanibin hiçbir günlük dozu, unutulan dozu telafi etmek 2 üzere, önerilen dozu aşacak şekilde Pročitajte cijeli dokument