Država: Nizozemska
Jezik: nizozemski
Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HEPATITIS A VIRUSANTIGEEN, GEINACTIVEERD
Medcor Pharmaceuticals B.V.
J07BC02
HEPATITIS A VIRUSANTIGEEN, GEINACTIVEERD
Suspensie voor injectie
ALUMINIUMHYDROXYFOSFAAT-SULFAAT ; BORAX 10-WATER (E 285) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,
Intramusculair gebruik
Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus
Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXYFOSFAAT-SULFAAT; BORAX 10-WATER (E 285); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;
2014-11-26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VAQTA ADULT 50 E/1 ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT Vaccin tegen hepatitis A, geïnactiveerd, geadsorbeerd Voor volwassenen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is VAQTA Adult en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VAQTA ADULT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? VAQTA Adult is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen tegen infectieziekten. Ze stimuleren het lichaam om een eigen bescherming tegen de betreffende ziekte aan te maken. VAQTA Adult helpt volwassenen (personen van 18 jaar en ouder) te beschermen tegen ziekte veroorzaakt door het hepatitis A-virus. Een hepatitis A-infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever aantast. De infectie kan worden opgelopen via voedsel of drinken dat het virus bevat. Tot de symptomen behoren geelzucht (gelige verkleuring van de huid en ogen) en een algemeen gevoel van onwel zijn. Wanneer u een injectie met VAQTA Adult krijgt, begint het natuurlijke afweersysteem van het lichaam een bescherming (antilichamen) tegen het hepatitis A-virus aan te maken. Na de injectie duurt het echter meestal twee tot vier weken voordat u beschermd bent. VAQTA Adult zal hepatit Pročitajte cijeli dokument
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VAQTA Adult, suspensie voor injectie 50 E/ml Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd, geadsorbeerd. Voor volwassenen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (1 ml) bevat: Hepatitis A-virus (stam CR 326F) (geïnactiveerd) 1,2 ………………50 E 3 1 Geproduceerd op menselijke diploïde (MRC-5) fibroblasten. 2 Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,45 mg Al 3+ ). 3 Eenheden gemeten volgens de in-huismethode van de fabrikant Merck Sharp & Dohme Corp. Dit vaccin kan sporen van neomycine en formaldehyde bevatten, die worden gebruikt tijdens het productieproces. Zie rubrieken 4.3 en 4.4. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie in een flacon of een voorgevulde injectiespuit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VAQTA Adult is aangewezen voor actieve profylaxe vóór blootstelling tegen de ziekte die door het hepatitis A-virus wordt veroorzaakt. VAQTA Adult wordt aanbevolen bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder die het risico om de infectie op te lopen of te verspreiden of die bij infectie de kans lopen op een levensbedreigende ziekte (bijvoorbeeld humaan immunodeficiëntievirus [hiv] of hepatitis C met vastgestelde leveraandoening). Het gebruik van VAQTA Adult dient te zijn gebaseerd op de officiële aanbevelingen. Voor een optimale antilichaamrespons dient de primaire immunisatie ten minste twee, en bij voorkeur vier, weken vóór een mogelijke blootstelling aan het hepatitis A-virus te worden toegediend. VAQTA Adult voorkomt geen hepatitis veroorzaakt door andere infectieuze stoffen dan het hepatitis A-virus. 2 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING De vaccinatiereeks bestaat uit één eerste dosis en één herhalingsdosis, toegediend volgens onderstaand schema: _Eerste dosis:_ Volwassenen van 18 jaar en ouder ontvangen op een gekozen datum een enkelvoudige dosis van 1,0 ml (50 E) van het vaccin. _Herhalingsdosis: _ Volwasse Pročitajte cijeli dokument