Vaqta Adult 50 E/1 ml, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

HEPATITIS A VIRUSANTIGEEN, GEINACTIVEERD

Dostupno od:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC koda:

J07BC02

INN (International ime):

HEPATITIS A VIRUSANTIGEEN, GEINACTIVEERD

Farmaceutski oblik:

Suspensie voor injectie

Sastav:

ALUMINIUMHYDROXYFOSFAAT-SULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; BORAX 10-WATER (E 285) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Administracija rute:

Intramusculair gebruik

Područje terapije:

Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXYFOSFAAT-SULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); BORAX 10-WATER (E 285); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Datum autorizacije:

2016-03-22

Uputa o lijeku

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VAQTA ADULT 50 E/1 ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Vaccin tegen hepatitis A, geïnactiveerd, geadsorbeerd
Voor volwassenen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VAQTA Adult en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VAQTA ADULT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VAQTA Adult is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen
tegen infectieziekten. Ze
stimuleren het lichaam om een eigen bescherming tegen de betreffende
ziekte aan te maken.
VAQTA Adult helpt volwassenen (personen van 18 jaar en ouder) te
beschermen tegen ziekte
veroorzaakt door het hepatitis A-virus.
Een hepatitis A-infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever
aantast. De infectie kan worden
opgelopen via voedsel of drinken dat het virus bevat. Tot de symptomen
behoren geelzucht (gelige
verkleuring van de huid en ogen) en een algemeen gevoel van onwel
zijn.
Wanneer u een injectie met VAQTA Adult krijgt, begint het natuurlijke
afweersysteem van het
lichaam een bescherming (antilichamen) tegen het hepatitis A-virus aan
te maken. Na de injectie duurt
het echter meestal twee tot vier weken voordat u beschermd bent.
VAQTA Adult zal hepatit

Svojstava lijeka

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VAQTA Adult, suspensie voor injectie 50 E/ml
Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd, geadsorbeerd.
Voor volwassenen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis A-virus (stam CR 326F) (geïnactiveerd)
1,2
………………50 E
3
1
Geproduceerd op menselijke diploïde (MRC-5) fibroblasten.
2
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,45 mg Al
3+
).
3
Eenheden gemeten volgens de in-huismethode van de fabrikant Merck
Sharp & Dohme
Corp.
Dit vaccin kan sporen van neomycine en formaldehyde bevatten, die
worden gebruikt tijdens
het productieproces. Zie rubrieken 4.3 en 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een flacon of een voorgevulde
injectiespuit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VAQTA Adult is aangewezen voor actieve profylaxe vóór blootstelling
tegen de ziekte die
door het hepatitis A-virus wordt veroorzaakt. VAQTA Adult wordt
aanbevolen bij gezonde
volwassenen van 18 jaar en ouder die het risico om de infectie op te
lopen of te verspreiden
of die bij infectie de kans lopen op een levensbedreigende ziekte
(bijvoorbeeld humaan
immunodeficiëntievirus [hiv] of hepatitis C met vastgestelde
leveraandoening).
Het gebruik van VAQTA Adult dient te zijn gebaseerd op de officiële
aanbevelingen.
Voor een optimale antilichaamrespons dient de primaire immunisatie ten
minste twee, en bij
voorkeur vier, weken vóór een mogelijke blootstelling aan het
hepatitis A-virus te worden
toegediend.
VAQTA Adult voorkomt geen hepatitis veroorzaakt door andere
infectieuze stoffen dan het
hepatitis A-virus.
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De vaccinatiereeks bestaat uit één eerste dosis en één
herhalingsdosis, toegediend volgens
onderstaand schema:
_Eerste dosis:_
Volwassenen van 18 jaar en ouder ontvangen op een gekozen datum een
enkelvoudige dosis
van 1,0 ml (50 E) van het vaccin.
_Herhalingsdosis: _
Volwasse