VANTAS 50 Milligram Implant

Država: Irska

Jezik: engleski

Izvor: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivni sastojci:

HISTRELIN ACETATE

Dostupno od:

Orion Corporation

INN (International ime):

HISTRELIN ACETATE

Doziranje:

50 Milligram

Farmaceutski oblik:

Implant

Tip recepta:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Status autorizacije:

Authorised

Datum autorizacije:

0000-00-00

Uputa o lijeku

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

Vantas 50 mg implant 
histrelin acetate 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START
USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 

-  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-  If you have any further questions, ask
your doctor or pharmacist. 
-  This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm 
them, even if their symptoms are the same as yours. 
-  If you get any side effects , talk to your doctor.
This includes any possible side effects not 
listed on this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  

1. 
What Vantas is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use Vantas 
3. 
How to use Vantas 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Vantas 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT VANTAS IS AND WHAT IT IS USED FOR 

•  Vantas is a medicine delivery system which is
surgically placed (or implanted) under the 
skin.  
•  It is used for the treatment of advanced prostate
cancer because it may help to relieve your 
prostate cancer symptoms. 
•  The active substance is histrelin acetate. Each Vantas
implant contains approximately 50 
milligrams of histrelin acetate. After insertion
under your skin, it releases 41 micrograms of 
histrelin (equivalent to 50 micrograms of histrelin
acetate) per day into your body, over a 
period of 12 months. 
•  Histrelin blocks your body from making and secreting
hormones so that testosterone levels 
are reduced or cannot be detected in your blood.  

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE VANTAS 

DO NOT USE VANTAS: 

•  If you are ALLERGIC (hypersensitive) to the
active substance, histrelin acetate, to other 
medicines
called GnRH (

Svojstava lijeka

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vantas 50 mg implant.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each implant contains approximately 50 mg histrelin acetate corresponding to 41 mg histrelin.
For the full list of excipients, see section 6.1_._
3 PHARMACEUTICAL FORM
Implant.
The implant is in the form of a small, thin flexible tube. The histrelin acetate core is placed in a non-biodegradable 34.5
mm x 3.15 mm cylindrically shaped hydrogel reservoir.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Palliative treatment of advanced prostate cancer.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The recommended dose of Vantas is one implant for 12 months. An average of 50 µg histrelin acetate is delivered
daily. The implant is inserted subcutaneously in the inner aspect of the upper arm.
Response to Vantas therapy should be monitored by clinical parameters and by measuring prostate-specific antigen
(PSA) serum levels. Clinical studies have shown that serum testosterone concentrations may increase during the first
week of treatment (testosterone flare-up). Testosterone concentrations then decreased and reached castrate levels ( 50
ng/dL) by Week 4. Once attained, castrate level was maintained as long as Vantas therapy continued. If a patient's
clinical response appears to be sub-optimal, then it would be advisable to confirm that patient’s serum testosterone
concentration is at castrate level.
The implant must be removed after 12 months of treatment. At the time the implant is removed a new implant may be
inserted in order to continue the treatment. Please see insertion and removal procedures below.
_PEDIATRIC POPULATION_
_Vantas is contraindicated for use in children under 18 years old as the safety and efficacy of Vantas have not been_
_est