Vancomycin Kabi 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

vankomicinklorid

Dostupno od:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J01XA01

INN (International ime):

vankomicinklorid

Doziranje:

500 mg

Farmaceutski oblik:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica sadrži 500 mg vankomicinklorida što odgovara 500 000 IU vankomicina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Xellia Pharmaceuticals ApS, Kopenhagen S, Danska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-255730442-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-255730442-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-05

Datum autorizacije:

2018-07-26

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VANCOMYCIN KABI 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
VANCOMYCIN KABI 1000 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
vankomicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Vancomycin Kabi i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primati Vancomycin Kabi?
3. Kako primjenjivati Vancomycin Kabi?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Vancomycin Kabi?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE VANCOMYCIN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI?
Vankomicin je antibiotik koji pripada skupini glikopeptidnih
antibiotika. Vankomicin djeluje tako što
uništava odreĎene bakterije koje uzrokuju infekcije.
Od vankomicin praška se priprema otopina za infuziju.
Vankomicin se primjenjuje u svim dobnim skupinama u obliku infuzije za
liječenje sljedećih ozbiljnih
infekcija:
- Infekcije kože i potkožnih tkiva
- Infekcije kostiju i zglobova
- Infekciju pluća poznata kao „upala pluća ili pneumonija”
- Infekcije sloja koji oblaže unutrašnjost srca (endokarditis) i za
sprječavanje endokarditisa u bolesnika
koje je potrebno podvrgnuti većim kirurškim zahvatima
- Infekcije središnjeg živčanog sustava
- Infekcije krvi povezane s gore navedenim infekcijama.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI VANCOMYCIN KABI?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI VANCOMYCIN KABI
-
ako ste alergični na vankomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Nakon injektiranja vankomicina u oči, zabilježene su ozbiljne
nuspojave koje mogu dovesti do gubitka
vida.
Obratite se Vašem liječniku, b

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Vancomycin Kabi 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Vancomycin Kabi 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg vankomicinklorida što odgovara 500 000
IU vankomicina.
Jedna bočica sadrži 1000 mg vankomicinklorida što odgovara 1 000
000 IU vankomicina.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do svijetlosmeĎi porozni kolačić.
Nakon rekonstitucije dobiva se otopina čiji je pH otprilike 3.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Intravenska primjena
Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje
sljedećih infekcija (vidjeti dijelove
4.2, 4.4 i 5.1):
- komplicirane infekcije kože i mekih tkiva
- infekcije kostiju i zglobova
- izvanbolnički stečenu pneumoniju
- bolnički stečenu pneumoniju, uključujući pneumoniju povezanu s
respiratorom
- infektivni endokarditis
Vankomicin je takoĎer indiciran u svim dobnim skupinama za
perioperativnu antibakterijsku
profilaksu u bolesnika s visokim rizikom od razvoja bakterijskog
endokarditisa kod velikih kirurških
zahvata.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice vezane uz primjerenu
uporabu antibakterijskih lijekova.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Kada je prikladno, vankomicin treba primjenjivati u kombinaciji s
drugim antibakterijskim lijekovima.
_Intravenska primjena _
Početnu dozu je potrebno temeljiti na ukupnoj tjelesnoj težini.
Daljnje prilagodbe doze je potrebno
temeljiti na koncentracijama u serumu kako bi se postigle ciljane
terapijske koncentracije. Potrebno je
uzeti u obzir funkciju bubrega za daljnje doze i interval primjene.
_Bolesnici u dobi od 12 godina naviše _
Preporučena doza iznosi 15 do 20 mg/kg tjelesne težine svakih 8 do
12 sati (ne smije prijeći 2 g po
dozi).
H A L M E D
18 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2
U ozbiljno oboljelih bolesnika može se upotrijebiti udarna doza od
25-30 mg/kg tjelesne težine kako
bi se olakšalo brzo po