Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VANCOMYCINUM
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
J01XA01
VANCOMYCINUM
1000mg
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
PR
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANTIBACTERIENE ANTIBACTERIENE GLICOPEPTIDICE
13671/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta care contine 1000 mg pulbere pt. conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13671/2021/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VANCOMICINĂ ROMPHARM 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ vancomicină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vancomicină Rompharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vancomicină Rompharm 3. Cum să utilizați Vancomicină Rompharm 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vancomicină Rompharm 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VANCOMICINĂ ROMPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vancomicină Rompharm conține substanța activă vancomicină. Vancomicina este un antibiotic ce aparține unui grup de antibiotice numite „glicopeptide”. Vancomicina acționează prin eliminarea anumitor bacterii care provoacă infecții. Vancomicina pulbere este transformată într-o soluție perfuzabilă. Vancomicina este utilizată în rândul tuturor grupelor de vârstă, sub formă de perfuzie, pentru tratarea următoarelor infecții grave: - infecții ale pielii și ale țesuturilor de sub piele; - infecții osoase și articulare; - o infecție a plămânilor numită „pneumonie”; - infecție a învelișului interior al inimii (endocardită) și pent Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13671/2021/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vancomicină Rompharm 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine clorhidrat de vancomicină 1000 mg echivalent la 1000000 UI vancomicină. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere sterilă, de culoare albă până la brun deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Vancomicina Rompharm este indicată tuturor grupelor de vârstă pentru tratarea următoarelor infecții (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1): - Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi (cSSTI) - Infecții osoase și articulare - Pneumonie dobândită în comunitate (CAP) - Pneumonie dobândită în spital (HAP), inclusiv pneumonia asociată ventilației mecanice (VAP) - Endocardită infecțioasă Vancomicina este, de asemenea, indicată tuturor grupelor de vârstă pentru profilaxia perioperatorie antibacteriană la pacienții cu risc crescut de apariție a endocarditei bacteriene atunci când urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale majore. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Atunci când este necesar, vancomicina trebuie administrată concomitent cu alte medicamente antibacteriene. Acest medicament este pentru administrare intravenoasă doar după reconstituire și diluare. Doza inițială se va baza pe greutatea corporală totală. Ajustările ulterioare ale dozei se vor baza pe concentrațiile serice pentru a atinge concentrațiile terapeutice vizate. Funcția renală trebuie luată în considerare pentru dozele ulterioare și intervalul de administrare. _Pacienți cu vârsta peste 12 ani _ 2 Doza recomandată este de 15 până la 20 mg/kg la fiecare 8 până la 12 ore (a nu se depăși 2 g Pročitajte cijeli dokument