Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Pediatrični poulationLong-izraz zdravljenje otrok (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 18 let), z rastjo okvare zaradi neustreznega izločanja normalno endogeno rastni hormon. Zdravljenje nižje rasti pri otrocih z sindrom Turner, potrjeno z analizo kromosomske. Zdravljenje rasti v maternici v pre-pubertete otrok s kronično ledvično insuficienco. Odraslih patientsReplacement terapija pri odraslih z izrazito rastni hormon pomanjkljivosti bodisi otroštva, ali za odrasle-nastop aetiology. Bolniki s hudo pomanjkanje rastnega hormona v odraslost so opredeljene kot bolnikih z znano hypothalamic-hipofiza patologija in vsaj eno dodatno znane pomanjkljivosti, a hormon hipofize, ne bi prolaktina. Ti bolniki morajo opraviti eno dinamični test za diagnosticiranje ali izključi pomanjkanje rastnega hormona. Pri bolnikih s otroštva-nastop izoliranih rastni hormon pomanjkljivosti (ni dokazov o hypothalamic-hipofiza bolezni ali lobanjski obsevanje), dveh dinamičnih preskusov je treba priporočljivo, razen za tiste, ki imajo nizko inzulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1) koncentracije (< 2 standardni odklon točk (SDS)),, ki se lahko šteje za en test. Cut-off point dinamični preskus je treba strogo.
Revision: 5
Umaknjeno
2006-04-24
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen , Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/335/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Valtropin 5 mg/1,5 ml 17 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA PRAŠKA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Valtropin 5 mg/1,5 ml prašek za raztopino za injiciranje somatropin subkutana uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Upor do 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 mg (15 i.e.) 6. DRUGO Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. 18 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z VEHIKLOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Valtropin subkutana uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Upor do 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,5 ml (voda za injekcije z metakrezolom) 6. DRUGO Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. 19 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet B. NAVODILO ZA UPORABO 20 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet NAVODILO ZA UPORABO VALTROPIN 5 MG/1,5 ML PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE somatropin PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne Pročitajte cijeli dokument
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA Valtropin 5 mg/1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala praška vsebuje 5 mg somatropina (kar ustreza 15 i.e.). Po rekonstituciji z 1,5 ml vehikla 1 ml vsebuje: 3,33 mg somatropina* (kar ustreza 10 i.e.). _* Izdelanega v celicah Saccharomyces cerevisiae z metodo rekombinantne DNA. _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Bel ali skoraj bel prašek. Vehikel je bistra raztopina. Po rekonstituciji s priloženim vehiklom ima zdravilo Valtropin pH približno 7,5, njegova osmolalnost pa je približno 320 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Pediatrična populacija - Dolgoročno zdravljenje otrok (starih 2 do 11 let) in mladostnikov (starih 12 do 18 let) z zaostankom v rasti zaradi nezadostnega izločanja normalnega endogenega rastnega hormona. - Zdravljenje nižje rasti pri otrocih s Turnerjevim sindromom, potrjenim s kromosomsko analizo. - Zdravljenje zastoja v rasti pri otrocih pred puberteto s kronično ledvično insuficienco. Odrasli bolniki - Nadomestno zdravljenje pri odraslih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona, ki se začne v otroštvu ali odrasli dobi. Bolniki s hudim pomanjkanjem rastnega hormona v odrasli dobi so opredeljeni kot bolniki z znano patologijo osi hipotalamus–hipofiza in z vsaj enim dodatno znanim pomanjkanjem hipofiznega hormona, ki ni prolaktin. Ti bolniki naj opravijo posamezni dinamični test, s katerim se bodisi dokaže bodisi izključi pomanjkanje rastnega hormona. Pri bolnikih z izoliranim pomanjkanjem rastnega hormona od otroštva dalje (brez dokazov bolezni osi hipotalamus–hipofiza ali obsevanja glave) je treba priporočiti dva dinamična testa, razen pri tistih z nizkimi koncentracijami insulinu podobnega rastnega dejavnika 1 (IGF-1, Insulin-Like Growth Factor-1) (< 2 standardna odklona (SDS, Standard Deviat Pročitajte cijeli dokument