Država: Peru
Jezik: španjolski
Izvor: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
FARMINDUSTRIA S.A. - DROGUERÍA
N05C
TABLETA RECUBIERTA
POR TABLETA -
ORAL
Con receta médica
LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A.S. - COLOMBIA
HIPNÓTICOS Y SEDANTES
Presentación: caja de cartón conteniendo 3, 15, 28 y 30 tabletas recubiertas en envase blister PVDC/PE/PVC incoloro-Aluminio
VIGENTE
2025-11-30
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VALNOC 2mg Tableta Recubierta VALNOC 3mg Tableta Recubierta 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada tableta recubierta contiene: Eszopiclona …………………..2mg Eszopiclona………………….. 3mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 8.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Tableta Recubierta 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS VALNOC (eszopiclona) está indicado para el tratamiento del insomnio. En estudios controlados de laboratorio del sueño y de pacientes ambulatorios, VALNOC administrado a la hora de acostarse disminuyó la latencia del sueño y mejoró el mantenimiento del sueño. Los ensayos clínicos que se realizan para el sustento de la eficacia tuvieron hasta 6 meses de duración. Las evaluaciones formales finales de la latencia y el mantenimiento del sueño se realizaron a las 4 semanas en el estudio de 6 semanas (solo adultos), al final de ambos estudios de 2 semanas (solo ancianos) y al final del estudio de 6 meses (adultos solamente). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Use la dosis efectiva más baja para el paciente. 4.2.1 POSOLOGÍA EN ADULTOS La dosis inicial recomendada es de 1mg. La dosis puede aumentarse a 2mg o 3mg si está clínicamente indicado. En algunos pacientes, los niveles más altos de VALNOC en sangre por la mañana después del uso de la dosis de 2mg o 3mg aumentan el riesgo de alteración de la conducción al día siguiente y otras actividades que requieren un estado de alerta total [consulte Advertencias y precauciones especiales de empleo (4.4.1)]. La dosis total de VALNOC no debe exceder los 3mg, una vez al día, inmediatamente antes de acostarse _[consulte Advertencias y precauciones especiales de empleo (4.4.6)]._ 4.2.2 PACIENTES GERIÁTRICOS O DEBILITADOS La dosis total de VALNOC no debe exceder los 2mg en pacientes ancianos o debilitados. 4. 2.3 PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA GRAVE O QUE TOMAN INHIBIDORES POTENTES DEL CYP3A4 En pacientes con insuficiencia hepática grave o en Pročitajte cijeli dokument