Valganciklovir STADA 450 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

valganciklovirklorid

Dostupno od:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J05AB14

INN (International ime):

valganciklovirklorid

Doziranje:

450 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 496,3 mg valganciklovirklorida što odgovara 450 mg valganciklovira (kao slobodna baza)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, MaltaSTADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaSTADA Arzneimittel GmbH, Beč, AustrijaCentrafarm Services B.V., AC Etten-Leur, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846852738-01]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-846852738-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846852738-03] Urbroj: 381-12-01/30-19-04

Datum autorizacije:

2019-02-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
VALGANCIKLOVIR STADA 450 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
valganciklovirklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika,
ljekarnika
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Valganciklovir STADA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Valganciklovir STADA
3.
Kako uzimati Valganciklovir STADA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Valganciklovir STADA
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE VALGANCIKLOVIR STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
Valganciklovir STADA pripada skupini lijekova koji izravnim
djelovanjem sprječavaju rast virusa. U
tijelu se djelatna tvar u tabletama, valganciklovir, pretvara u
ganciklovir. Ganciklovir sprječava
umnoţavanje virusa pod nazivom citomegalovirus (CMV) i njegovo
prodiranje u zdrave stanice. Kod
bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom CMV moţe uzrokovati
infekciju organa, što moţe
ugroziti ţivot bolesnika.
Valganciklovir STADA se primjenjuje:

za liječenje infekcija mreţnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih
bolesnika sa
sindromom stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mreţnice
oka uzrokovana CMV-
om moţe uzrokovati poteškoće s vidom pa čak i sljepoću.

za sprječavanje infekcija CMV-om kod odraslih i djece koji nisu
zaraţeni CMV-om, a kojima
je presađen organ osobe koja je bila zaraţena CMV-om.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VALGANCIKLOVIR STADA
NEMOJTE UZIMATI VALGANCIKLOVIR STADA 450 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE:

ako ste aler

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Valganciklovir STADA 450 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 496,3 mg valganciklovirklorida što odgovara 450
mg valganciklovira (kao
slobodna baza).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ružičaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete otprilike
16,7 x 7,8 mm, utisnute oznake 'J' s
jedne strane i '156' s druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Valganciklovir STADA je indiciran za uvodnu terapiju i terapiju
održavanja kod citomegalovirusnog
(CMV) retinitisa u odraslih bolesnika oboljelih od sindroma stečenog
nedostatka imuniteta (AIDS).
Valganciklovir STADA je indiciran za prevenciju CMV bolesti u
CMV-negativnih odraslih bolesnika
i djece (u dobi od rođenja do 18 godina) s presađenim solidnim
organom od CMV-pozitivnog
davatelja.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
OPREZ - DA BI SE IZBJEGLO PREDOZIRANJE, NUŽNO JE STROGO SE
PRIDRŽAVATI PREPORUČENOG DOZIRANJA
(VIDJETI DIJELOVE 4.4 I 4.9).
Valganciklovir se nakon peroralne primjene brzo i u velikoj mjeri
metabolizira do ganciklovira.
Peroralna doza valganciklovira od 900 mg dvaput dnevno terapijski je
ekvivalentna intravenskoj dozi
ganciklovira od 5 mg/kg primijenjenoj dvaput dnevno.
LIJEČENJE CITOMEGALOVIRUSNOG (CMV) RETINITISA
_Odrasli bolesnici_
_Uvodna terapija za CMV retinitis: _
Za bolesnike s aktivnim CMV retinitisom preporučena doza
valganciklovira iznosi 900 mg (dvije
Valganciklovir STADA tablete od 450 mg) dvaput dnevno tijekom 21 dana.
Kad god je moguće,
tablete treba uzimati s hranom. Produžena uvodna terapija može
povećati rizik od toksičnosti za
koštanu srž (vidjeti dio 4.4).
1
H A L M E D 14 - 02 - 2019
O D O B R E N O
_Terapija održavanja za CMV retinitis: _
Nakon
uvodne
terapije
ili
u
bolesnika
s
neaktivnim
CMV
retinitisom
preporučena
doza
valganciklovira iznosi 900 mg (dvije Valganciklovir STADA tablete od
450 mg) jedanput dnevno.
Kad g