Valganciklovir Pliva 450 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

valganciklovirklorid

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J05AB14

INN (International ime):

valganciklovirklorid

Doziranje:

450 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 450 mg valganciklovira, u obliku valganciklovirklorida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaTeva Czech Industries s.r.o., Opava, Češka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-206352334-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-05

Datum autorizacije:

2019-03-06

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VALGANCIKLOVIR PLIVA 450 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
valganciklovir
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Valganciklovir Pliva i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Valganciklovir Pliva?
3.
Kako uzimati Valganciklovir Pliva?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Valganciklovir Pliva?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VALGANCIKLOVIR PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI?
Valganciklovir Pliva pripada skupini lijekova koji izravnim
djelovanjem sprječavaju rast virusa.
Valganciklovir, djelatna tvar u tabletama, u tijelu se pretvara u
ganciklovir. Ganciklovir sprječava
umnaţanje virusa pod nazivom citomegalovirus (CMV) i njegovo
prodiranje u zdrave stanice. U
bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom, CMV moţe uzrokovati
infekciju različitih organa što
moţe ugroziti ţivot bolesnika.
Valganciklovir Pliva se primjenjuje:

za liječenje infekcija mreţnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih
bolesnika sa sindromom
stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mreţnice oka
uzrokovana CMV-om moţe izazvati
smetnje vida, pa i sljepoću.

za sprječavanje infekcija CMV-om kod odraslih bolesnika i djece koji
nisu zaraţeni CMV-om, a
koji su primili presadak organa od osobe zaraţene CMV-om.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VALGANCIKLOVIR PLIVA?
NEMOJTE UZIMATI VALGANCIKLOVIR PLIVA
-
ako ste alergični na valganciklovir, ganciklovi

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Valganciklovir Pliva 450 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 450 mg valganciklovira, u
obliku valganciklovirklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 6,7 mg laktoze (u obliku
laktoza hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ovalna, ružičasta filmom obložena tableta s ukošenim rubovima i
utisnutim znakom 93 na jednoj strani, te
5465 na drugoj strani tablete, dimenzija oko 17,5 mm x 8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Valganciklovir Pliva je indiciran za uvodnu terapiju i terapiju
održavanja citomegalovirusnog (CMV)
retinitisa u odraslih bolesnika oboljelih od sindroma stečenog
nedostatka imuniteta (AIDS).
Valganciklovir Pliva je indiciran za prevenciju CMV bolesti u
CMV-negativnih odraslih bolesnika i djece (u
dobi od roĎenja do 18 godina) s presaĎenim solidnim organom od
CMV-pozitivnog davatelja.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
OPREZ - DA BI SE IZBJEGLO PREDOZIRANJE, NUŽNO JE STROGO SE
PRIDRŽAVATI PREPORUČENOG DOZIRANJA
(VIDJETI DIJELOVE 4.4. I 4.9.).
Valganciklovir se nakon peroralne primjene brzo i opsežno
metabolizira u ganciklovir. Peroralna doza
valganciklovira od 900 mg dvaput dnevno terapijski je ekvivalentna
intravenskoj dozi ganciklovira od 5
mg/kg primijenjenoj dvaput dnevno.
LIJEČENJE CITOMEGALOVIRUSNOG (CMV) RETINITISA
_ _
_Odrasli bolesnici _
_Uvodna terapija CMV retinitisa: _
Za bolesnike s aktivnim CMV retinitisom preporučena doza
valganciklovira iznosi 900 mg (dvije
Valganciklovir Pliva tablete od 450 mg) dvaput dnevno tijekom 21 dana.
Kad god je moguće, tablete treba
uzimati s hranom. Produljena uvodna terapija može povećati rizik od
toksičnosti za koštanu srž (vidjeti dio
4.4.).
H A L M E D
14 - 04 - 2020
O D O B R E N O
2
_Terapija održavanja za CMV retinitis:_
Nakon uvodne terapije ili u bolesnika s neaktivnim CMV retin