VALGANCICLOVIR ACCORD õhukese polümeerikattega tablett

Država: Estonija

Jezik: estonski

Izvor: Ravimiamet

Aktivni sastojci:

valgantsikloviir

Dostupno od:

Accord Healthcare B.V.

ATC koda:

J05AB14

INN (International ime):

valgantsikloviir

Doziranje:

450mg 30TK; 450mg 90TK; 450mg 60TK; 450mg 120TK

Farmaceutski oblik:

õhukese polümeerikattega tablett

Tip recepta:

R

Uputa o lijeku

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Valganciclovir Accord 450 mg õhukese polümeerikattega tabletid
valgantsikloviir
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Valganciclovir Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Valganciclovir Accord’i võtmist
3.
Kuidas Valganciclovir Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Valganciclovir Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Valganciclovir Accord ja milleks seda kasutatakse
Valganciclovir Accord kuulub ravimite rühma, millel on otsene
viiruste paljunemist takistav toime.
Organismis muudetakse tablettides sisalduv toimeaine valgantsikloviir
gantsikloviiriks. Gantsikloviir
peatab tsütomegaloviiruse (CMV) paljunemise ja tungimise tervetesse
rakkudesse. Nõrgestatud
immuunsüsteemiga patsientidel võib CMV põhjustada põletikku
erinevates organites. See võib olla
eluohtlik.
Valganciclovir Accord’i kasutatakse:

CMV poolt põhjustatud silmapõletiku raviks omandatud
immuunpuudulikkuse sündroomiga
(AIDS) täiskasvanud patsientidel. CMV poolt põhjustatud silma
võrkkesta põletiku (CMV
retiniit) tagajärgedeks võivad olla nägemisprobleemid ja isegi
pimedaks jäämine.

CMV poolt põhjustatud infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel
ja lastel, kes ei ole
nakatunud tsütomegaloviirusega, kuid kellele on siirdatud mõni organ
viirusega nakatunud
doonorilt.
2.
Mida on vaja teada enne Valganciclovir Accord’i võtmist
Valganciclovir Accord’i ei tohi võtta
-
kui olete valgant

Svojstava lijeka

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Valganciclovir Accord 450 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 496,3 mg
valgantsikloviirvesinikkloriidi, mis vastab
450 mg valgantsikloviirile (vaba alusena).
INN: Valganciclovirum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Mõõtudega 16,7 mm x 7,8 mm roosa ovaalne kaksikkumer õhukese
polümeerikattega tablett, mille
ühele küljele on pressitud „J“ ja teisele küljele „156“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Tsütomegaloviiruse (CMV) poolt põhjustatud retiniidi induktsioon- ja
säilitusravi omandatud
immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) täiskasvanud patsientidel.
CMV infektsiooni ennetamine CMV-negatiivsetel täiskasvanutel ja
lastel (alates sünnist kuni 18 aasta
vanuseni), kes on saanud siirdatud elundi CMV-positiivselt doonorilt.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Ettevaatust – annustamisjuhiste täpne järgimine on vajalik
üleannustamise vältimiseks; vt
lõigud 4.4 ja 4.9.
Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub valgantsikloviir
kiiresti ja ulatuslikult gantsikloviiriks.
Suukaudne valgantsikloviir annuses 900 mg 2 korda ööpäevas on
terapeutiliselt ekvivalentne
veenisisese gantsikloviiriga annuses 5 mg/kg 2 korda ööpäevas.
Tsütomegaloviiruse (CMV) poolt põhjustatud retiniidi ravi
Täiskasvanud patsiendid
CMV retiniidi induktsioonravi:
Aktiivse CMV retiniidiga patsientidele soovitatav annus on 900 mg
valgantsikloviiri (kaks
Valganciclovir Accord 450 mg tabletti) kaks korda ööpäevas 21
päeva jooksul, mis tuleb võimalusel
manustada koos toiduga. Pikemaajaline induktsioonravi võib suurendada
luuüdi toksilisuse riski (vt
lõik 4.4).
CMV retiniidi säilitusravi:
Induktsioonravi järgselt või inaktiivse CMV retiniidiga
patsientidele soovitatav annus on 900 mg
valgantsikloviiri (kaks Valganciclovir Accord 450 mg tabletti) üks
kord ööpäevas, mis tuleb
võimalusel manu